Коагулологиялық зерттеулердің сапасын бақылау

Қанның ұю жүйесін зерттеуді сапаны бақылау бағдарламасы бар автоанализаторларда жүргізуге болады.:

- инкубатордың температурасын бақылау;

-бақылау плазмаларының нәтижелері бойынша Леви-Дженнингстің сапасын бақылау картасын құру;

- сапаны бақылау картасын статистикалық өңдеу (орташа квадраттық ауытқуды, вариация коэффициентін есептеу, бақылаулардың жалпы саны).

Калибрлеуді анализатор өндіруші фирманың калибрлеу плазмасын пайдалана отырып жүргізеді.

Мысалы, коагулологиялық зерттеулердің сапасын күнделікті зертханаішілік бақылау қалыпты бақылау плазмасын және ұзартылған протромбн уақыты бар патологиялық бақылау плазмасын және "Instrumentation Laboratory"фирмасының АЧТВ пайдалана отырып жүргізілуі тиіс. Алайда калибрлеу және бақылау плазмасының тұрақтылығы бөлме температурасында ерітілгеннен кейін 4С, ал мұздату кезінде 24с құрайды. Сондықтан ACL 3000 plus автооанализаторын калибрлеу және сапаны бақылау үшін күн сайын 1 калибрлеу құтысын және бақылау плазмасының 1 құтысын өсіру қажет, ал бұл өте қымбат. Коагулологиялық зерттеулердің сапасын зертханаішілік бақылауды жүргізу шығындарын қысқарту үшін осы мақсаттар үшін бақылау материалы "Instrumentation Laboratory"фирмасының қалыпты калибрлеу плазмасы болуы мүмкін. КОАГУЛОГРАММАНЫҢ барлық зерттелетін көрсеткіштері үшін ACL коагулогиялық зертханасын калибрлеу күн сайын жүргізілуіне байланысты калибрлеу нәтижелері Леви—Дженнингс картасында көрсетіледі, ол зертханада анықталатын әрбір көрсеткіш үшін жеке жүргізіледі. Әрбір коагулологиялық көрсеткіш үшін бақылау картасын талдау Westgard ережесінің 5 есебімен жүргізіледі. Калибрлеу плазмасын зерттеу нәтижелерінің westgard критерийлерінен тыс ауытқуы алынған жағдайда зерттеулер сериясының нәтижелерін алып тастау туралы мәселені шешу үшін зерттелетін параметрдің төмен және қалыпты мөлшері бар бақылау плазмасына (мысалы, ұзартылған протромбиндік уақытпен, АЧТВ немесе төмендетілген фибриногенмен) зерттеу жүргізеді. Бақылау плазмасын зерттеу нәтижелері бойынша зерттеулер сериясындағы нәтижелерді алып тастау немесе қабылдау туралы шешім қабылдайды. Коагулологиялық зерттеулердің сапасын зертханаішілік бақылауды жүргізуге осындай тәсіл осы операцияны орындауға арналған шығындарды едәуір қысқартуға мүмкіндік береді.

Клиникалық зертханалық практикада протромбин уақытын (ПВ) анықтау үшін пайдаланылатын тромбопластинді стандарттау маңызды практикалық мәнге ие.

Протромбиндік уақытты анықтауға пероральді антикоагулянттық терапияны БАҚЫЛАУДА жетекші рөл беріледі. Егер ПВ зерттеулері әртүрлі тромбопластиндермен әртүрлі зертханаларда орындалса, онда протромбиндік уақыт әртүрлі болуы мүмкін, бұл антикоагулянттық терапияны бақылауды қиындатады. Сондықтан әр түрлі тромбопластиндерді қолдану арқылы зерттеу нәтижелерінің салыстыруға қол жеткізу практикалық медицинаның маңызды міндеті болып табылады. Әртүрлі тромбопластиндер isi (International Sensitivity Index — сезімталдықтың халықаралық индексі) бойынша ажыратылады, ол Реактивтердің әрбір жиынтығын сипаттауда қоса беріледі. 1983 ж. ДДҰ халықаралық тромбозбен және гемостазбен бірге адам миынан референттік тромбопластинді қабылдады және бұл тромбопластиннің ISI 1,0-ге тең екенін анықтады (Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының халықаралық референттік препараты). Барлық басқа коммерциялық тромбопластиндер ол бойынша калибрленеді және әрқайсысы үшін өзінің сезімталдығы (ISI) анықталады. Пероральді антикоагулянттық терапия алатын науқастарда протромбиндік уақытты зерттеу нәтижелерін салыстыру үшін INR (International Normalized Ratio) есептеу қажет. INR-халықаралық нормаланған қатынас (MNO).

INR (MHO) = (протромбин коэффициенті)ISI

Протромбиндік коэффициент (РТR) = ---------------------------------------------------------

Протромбиндік бақылау уақыты (с)
INR — әртүрлі сезімталдықтағы тромбопластинді пайдалану кезіндегі айырмашылықты математикалық түзету, яғни референттік тромбопластинмен алынған деректерге нәтижелерді келтіру әрекеті.

Зертханаларға II 1,5 кем тромбопластинмен жұмыс істеу ұсынылады. Қоян тромбопластиндер II = 2,0-3,0 бар. АҚШ-та барлық зертханалар ISI=1,0 бар плацентарлы адам тромбопластиніне өтті.

11-кесте
INR есебі бойынша 4 түрлі тромбопластиндерді пайдалану кезінде протромбиндік уақытты нормалау

Тромбопластин		ПВ, с			Есептелген шамалар
№ п/п	ISI	науқас	бақылау	РТR		INR
1	1,2	24	11	2,2		2,6
2	3,2	16	12	1,3		2,6
3	2,0	21	13	1,6		2,6
4	1,0	38	14,5	2,6		2,6

Өлшеу құралдарын тексеру

Зертханалық талдауларды орындау кезінде зертханада өлшеулердің үлкен саны жүргізіледі: көлемдік-салмақ, оптикалық, температуралық және т.б. өлшеуіш аппаратураны метрологиялық тексеру техникалық сипаттамалар ғана емес, сонымен қатар аспаптардың жай-күйі нәтижелердің сапасына әсер ететін сапаны зертханаішілік бақылаудың міндетті бөлігі болып табылады. Мысалы, калибрлік қисық, егер интерференционды Жарық сүзгіштің Өткізу жолағы 8 нм-ден аспаған немесе монохроматорды пайдаланған кезде одан да аз болған жағдайда ғана 45° абсцисс осіне қатысты еңіс болады. Кең өткізу жолақтары бар жарық сүзгішті қолданған кезде калибрлеу қисығы абсцисс осінен 30-25° - ге артта қалады, бұл, әрине, нәтижелердің жүйелі түрде төмендеуіне және әдістің сезімталдығын төмендетуге әкеледі.

Зерттеу нәтижелері дұрыс болуы үшін олар метрологиялық ережелер мен нормаларға қатаң сәйкестікте орындалуы тиіс, ал метрологиялық қамтамасыз ету Клиникалық зертханалық зерттеу әдістерінің жоғары сапасының қажетті шарты болып табылады. ҚР Заңына (метрология туралы...) сәйкес өлшеу құралдары (оның ішінде зертханаларда пайдаланылатын) тексеруге жатады.

Өлшем құралдарын тексеру-өлшеу құралдарының белгіленген техникалық талаптарға сәйкестігін анықтау және растау мақсатында мемлекеттік метрологиялық қызмет органдары немесе басқа аккредиттелген органдар орындайтын операциялар жиынтығы.

Өлшеу құралдары бастапқы, мерзімдік, кезектен тыс, инспекциялық және сараптамалық тексеруден өтеді. Салыстырып тексеруге жататын өлшеу құралдарының нақты тізбелерін олардың иелері құрайды.

Клиникалық зертханалық диагностикада қолданылатын өлшеу құралдары кезеңдік метрологиялық бақылаудан өтуі тиіс. Мерзімді тексеру нәтижелері тексеру аралық интервал бойы жарамды, оны заңды тұлғаның метрологиялық қызметімен келісім бойынша Мемлекеттік метрологиялық қызмет органдары анықтайды.

Зертханалық диагностика практикасында таразыларды, спектрофотометрлерді, фотоколориметрлерді, термостаттарды метрологиялық бақылау кең таралған. Сонымен қатар, басқа салаларда жақсы жұмыс істейтін заңнамалық метрология жүйесін толық көлемде пайдалануға мүмкіндік бермейтін Клиникалық зертханалық зерттеулердің бірқатар елеулі ерекшеліктері бар.

Зертханалардың тәжірибесінде 1000-ға жуық сандық әдістер, әртүрлі өлшеу жабдықтары, автоанализаторларды қоса алғанда пайдаланылады, ал әлемдік ғылымның қазіргі даму кезеңінде тек онға жуық көрсеткіштер мен өлшеу құралдары стандартты талаптарға жауап беретін метрологиялық пысықтау деңгейі бар, яғни эталондық база үшін жол берілетін қателігі бар адамның қанындағы бастапқы зат құрамының шынайы мәнін бағалауға мүмкіндік беретін әдістер әзірленді.

Биологиялық үлгілер матрицасының үлкен вариабельділігіне және аналитикалық жұмыс әдістерінің шектеулі ерекшелігіне, сондай-ақ биоматериалдың лабильділігіне байланысты адамның биопробты құрамының сипаттамаларын сандық анықтау нәтижелерінің қателік нормаларын стандарт ережелеріне сәйкес келтіру әрекеті жол берілетін қателіктің жоғары нәтижелеріне алып келеді, бұл емдеудің диагностикасы мен бақылауы тұрғысынан мүлдем қолайсыз [23, 24].

Берілген қателікпен өлшеуді қамтамасыз етуге стандарттың негізгі тәсілі мәні бойынша келесіден тұрады: тексерілген өлшеу құралдарын, аттестатталған стандартты үлгілерді және өлшеуді орындау әдістерін пайдаланыңыз — және рұқсат етілген қателікпен нәтиже қамтамасыз етіледі. Алайда, биопробтардың сандық зерттеулерін жүргізу кезінде олардың сапасына көптеген факторлар әсер етеді, сондықтан ешқандай алдын ала метрологиялық тексерулер нәтиженің дәлдігіне кепілдік бермейді. Зертхана мамандары өлшеу процесінде қателікті бақылауға мәжбүр.

Баламалы әдіснама бүкіл әлемде қолданылады және ДДҰ-ның, клиникалық химия бойынша Халықаралық федерацияның, Клиникалық зертханалық стандарттар бойынша Еуропалық комитеттің бірқатар құжаттарында баяндалған. Ғылыми метрология тұрғысынан бұл тәсіл екі негізгі қағидатқа негізделеді:

* пациенттердің сынамаларында емес, арнайы бақылау материалдарында нормалау және бақылау; тіркелген бақылау мәндері арнайы (референттік) медициналық зертханалармен анықталады;

* бақылау материалдарындағы жұмыс әдістерінің қателігін бақылау оларды қолдану процесінде тікелей жүргізіледі (әрбір өлшеу сериясында күн сайын).