Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

го исследования 
in-vivo
на ТСКР и использование процедуры «биовейвер» 
для ЛП, содержащих субстанции I и IIIкласса по БСК. КИ терапевтической 
эквивалентности не требуются для регистрации воспроизведённого ЛП и 
носят, как правило, пострегистрационный характер. Основными причинами 
получения небиоэквивалентных ЛП являются отличия физико-химических 
свойств АФС, состава вспомогательных веществ и технологии производства 
тестируемого и референтного препарата. Недостоверные результаты испы-
таний БЭ могут быть получены из-за ошибок при разработке биоаналитиче-
ской методики и некорректном выборе дизайна исследования. 
3.10. Подготовка регистрационного досье
на лекарственный препарат
Современный путь создания и исследования эффективности и безопас-
ности препарата осуществляется в соответствии с Надлежащими практика-
ми (GLP, GCP, GMP), что обеспечивает гармонизацию процессов и валид-
ность данных на международном уровне. Одним из важнейших завершаю-
щих процессов по выводу лекарственного препарата на фармацевтический 
рынок является подготовка и подача регистрационного досье – комплекта 
документов, содержащего всю информацию о лекарственном средстве. 
Формирующийся общий рынок лекарственных средств на территории 
ЕАЭС основывается на принципах гармонизации и унификации требова-
ний законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных 
средств, в том числе на этапе регистрации препаратов [57]. 
Согласно Пра-
вилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского 
применения (утверждены Решением Совета Евразийской экономической 
комиссии от 03.11.2016 №78) 
определены единые требования к порядку 
регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения из-
менений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов 
(ЛП). В целях формирования общего рынка ЛС в рамках ЕАЭС определены 
требования к документам и данным регистрационного досье в формате об-
щего технического документа, предоставляемого на регистрацию ЛП. Та-
ким образом, определен стандарт предоставления информации о ЛП, согла-
сованный на международном уровне и гармонизированный с требованиями 
регуляторных органов развитых стран [78, 219].
Интересен международный опыт интеграции данных о лекарственных 
препаратах. Регистрационное досье в формате общего технического доку-
мента основано на практике применения за рубежом ряда международных 
стандартов и спецификаций. 
Общий технический документ – ОТД (англ. Common Technical Document, 
CTD) является одним из стандартов для обмена информацией о лекарствен-
ном препарате. Данный документ был разработан для досье при регистра-
ции препаратов и применяется в Европе, Японии и CШA. Он был разработан 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: