Предпосылки для переноса технологий

4.2.
Производственные мощности передающей и принимающей сторо-
ны должны быть соизмеримы в соответствии с целями переноса технологий 
и планируемой программой производства. 
4.2.1. При передаче технологии со стадии лабораторной разработки в 
пилотное производство оснащение и мощность участка должны позволять 
проведение разработки технологии для получения сведений о технологиче-
ском процессе, включаемых в регистрационное досье, а также изготовление 
серий в объеме, достаточном для изучения стабильности и клинических ис-
следований.
4.2.2. В случае переноса технологий с разработки на производство мощ-
ность участка принимающей стороны должна отвечать планируемой про-
грамме производства по номенклатуре и объему. Передаваемая технология 
должна быть отработана в масштабе не менее 1/10 от мощности производ-
ства принимающей стороны.
4.2.3. При переносе промышленной технологии между разными произ-
водственными участками (площадками) мощности передающей и прини-
мающей стороны должны быть примерно одинаковыми, но не обязательно 
идентичными, а производственные участки и оборудование должны функ-
ционировать по сходным принципам.
4.3.
У принимающей стороны должен быть в наличии персонал с тре-
буемым уровнем квалификации. Он должен иметь адекватную подготов-
ку в отношении передаваемых процессов и продуктов, либо это обучение 
должно быть проведено в процессе переноса технологий. Для этого пере-
дающая и принимающая сторона должны совместно подготовить и ввести 
программы обучения, специальные для переносимого продукта, процесса 
или метода, например, по аналитическим методам, использованию обору-
дования или проведению технологических процессов, и оценить результа-
ты обучения.
4.4.
Спецификации и характеристики исходного сырья (фармацевтиче-
ских субстанций (ФС) и вспомогательных веществ), которые будут исполь-
зоваться принимающей стороной, должны быть такими же, как и у пере-
дающей стороны; должны быть идентифицированы и охарактеризованы 
любые их свойства, которые могут оказать влияние на процесс или продукт.

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: