Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86



Pdf көрінісі
бет234/334
Дата24.11.2023
өлшемі3,82 Mb.
#193454
түріМонография
1   ...   230   231   232   233   234   235   236   237   ...   334
Байланысты:
Хохлов 2

Глава 6. Методические рекомендации
Перенос технологий в производстве лекарственных средств. Обеспечение качества
271


• сырье и материалы
• рабочие процедуры и параметры процесса
• вспомогательные процессы производства
• ресурсы (персонал, его наличие и квалификация)
• аналитические процедуры.
6.5.
Этапы оценки рисков обычно включают в себя определение потен-
циальных отклонений и сбоев, вероятности их возникновения и способно-
сти обнаружения, на основе которых определяется общая степень риска. Для 
установления приоритетности риска должно быть документально оформле-
но обоснование ранжирования факторов риска (критичность, вероятность 
возникновения и обнаружения), порядок расчета величины приоритетности 
и критерии приемлемости риска, которые зависят от применяемого метода 
анализа рисков.
6.6.
На основании установленной величины приоритетности (уровня) 
риска и ее ранжирования, для рисков с высоким уровнем должны быть 
определены соответствующие меры по снижению уровня риска до прием-
лемого значения. Эти меры и действия могут иметь различный характер и 
применяться на разных этапах переноса технологий, например, модифика-
ция или приобретение оборудования, проведение дополнительных исследо-
ваний, сбор дополнительной информации, проектные решения и т.д. 
6.7.
Мероприятия по снижению уровня неприемлемых рисков должны 
отражаться в плане переноса технологий с указанием конкретных действий, 
этапов и исполнителей. В ходе выполнения переноса должен проводиться 
пересмотр рисков с целью определения фактических результатов и эффек-
тивности мер по их снижению. 
7. Организация переноса технологий
7.1.
Для переноса технологий наиболее приемлемым является использо-
вание проектного подхода, который характеризуется следующими основны-
ми параметрами:
7.1.1. Формулирование и согласование объема работ по проекту.
7.1.2. Определение сроков начала и окончания, а также этапов и графика 
выполнения проекта.
7.1.3. Формирование структуры управления проектом, включающей 
представителей сторон, участвующих в проекте.
7.1.4. Заключение соглашения по стоимости, ресурсам и результатам вы-
полнения проекта. 
7.2.
Любой проект по переносу должен управляться командой с четко 
определенными областями ответственности. Эта команда должна быть на-
272


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   230   231   232   233   234   235   236   237   ...   334




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет