Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

7.5.3. В фазе оптимизации передающей стороной должны быть подготов-
лены Досье переноса технологии (см. Приложение 1) и шаблоны досье на 
серию в соответствии с требованиями Правил GMP. Оптимизация процесса 
должна быть закончена производством передающей стороной нескольких 
серий, изготовленных с применением предельных значений критических 
параметров стандартного процесса (пограничных серий). Заполненные до-
сье этих серий прилагаются к документации по переносу технологии. По-
лученные на этапе оптимизации данные и параметры должны быть учтены 
в окончательной версии Досье переноса технологии и технологического ре-
гламента (лабораторного или опытно-промышленного). 
7.5.4. При переносе промышленной технологии на другой производ-
ственный участок в фазе оптимизации процесса необходимо только состав-
ление Досье переноса технологии. Для остальных составляющих могут 
быть использованы имеющиеся документы из текущего производства (про-
мышленный регламент, шаблоны досье на серию и заполненные досье на 
серию для выпускаемого продукта, отчеты о валидации процесса). 
7.5.5. В случае отсутствия у передающей стороны технологического ре-
гламента (например, если она находится за пределами Российской Феде-
рации) должны использоваться документы, содержащие аналогичную ин-
формацию о продукте и процессе, такие как производственная рецептура и 
технологические инструкции, оценочные листы по промышленной безопас-
ности, охране здоровья персонала и окружающей среды, и другие. 
7.6. Выбор производственного участка
7.6.1. Для начала переноса должен быть выбран и определен участок, 
на котором предполагается размещать производство переносимой продук-
ции. Выбор и квалификация потенциального производственного участ-
ка должны быть проведены с учетом выполнения различных требований, 
определяемых продуктом и процессом, а также требований в отношении 
промышленной безопасности, охраны здоровья персонала и окружающей 
среды, обеспечения качества, санитарных норм и требований, и других. Эти 
требования могут быть перечислены в спецификации, составленной пере-
дающей стороной. 
7.6.2. В случае проектирования и строительства нового (или реконструк-
ции существующего) производственного участка требования к нему фор-
мулируются в задании на проектирование, составленном в соответствии с 
Методическими рекомендациями [171]. 
7.6.3. Передающая сторона должна оценить пригодность и степень го-
товности принимающей стороны для переноса технологии по следующим 
основным параметрам:
− соответствие помещений, оборудования и других технических средств 
заданным требованиям (см. п. 7.6.1);
− применяемые технологии и методы контроля качества;
− наличие и уровень поддерживающих сервисов (например, закупка и 
механизм учета, процедуры контроля качества, документация, компьютер-
274

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: