допускается вносить изменения после выбора состава и производственного
процесса и по мере увеличения знаний о препарате и понимания процесса.
Управление рисками для качества может использоваться для определения
приоритетности в списке потенциальных КХК для последующей оценки.
Для определения соответствующих КХК можно использовать итерацион-
ный процесс управления рисками для качества и эксперименты по оценке
степени влияния их изменения на качество лекарственного средства.
3.2.4. Выбор надлежащего процесса производства
Выбор надлежащего процесса производства направлен на разработку оп-
тимальной технологии получения лекарственного препарата, соответству-
ющего целевому профилю качества препарата (ЦПКП), удовлетворяюще-
го критическим характеристикам качества. На данном этапе определяются
критические параметры процесса.
Критический параметр процесса (КПП)
– параметр процесса, вариа-
бельность которого может повлиять на критический показатель качества, и
который вследствие этого должен быть объектом мониторинга и контроля,
чтобы обеспечить необходимое качество полученной в результате процесса
продукции.
После выбора состава и процесса производства и по мере увеличения
знаний о препарате и улучшения понимания процесса перечень потенци-
альных КХК может измениться. В целях расстановки приоритетов внутри
группы потенциальных КХК с целью последующего их анализа можно при-
бегнуть к управлению рисками для качества. Релевантные КХК можно выя-
вить посредством итеративного процесса управления рисками для качества
и экспериментирования, направленного на определение, в какой степени их
изменение может повлиять на качество лекарственного препарата.
Достарыңызбен бөлісу: 
