Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

 Оценка рисков: связь существенных характеристик и параме

жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі бет 92/334 Дата 24.11.2023 өлшемі 3,82 Mb. #193454 түрі Монография

Бұл бет үшін навигация:

• 3.2.7. Стратегия контроля

3.2.6. Оценка рисков: связь существенных характеристик и параме - тров процесса с КХК препарата Оценка рисков является ценным научно-ориентированным процессом,  используемым в управлении рисками для качества, способным помочь при  определении существенных характеристик и параметров процесса, которые  потенциально могут влиять на КХК препарата. Оценку рисков обычно про- водят в начале процесса фармацевтической разработки и повторяют по мере  получения дополнительной информации и расширения знаний. Инструменты оценки рисков можно использовать для определения и  классификации параметров (например, процесса, оборудования, входящих  материалов), которые, исходя из ранее полученных знаний и исходных экс- периментальных данных, потенциально могут влиять на качество препара- та. Первоначальный перечень возможных параметров может быть весьма  обширным, однако по результатам дальнейших исследований (например,  посредством комбинации дизайна экспериментов, моделей механизма дей- ствия) он может быть изменен и ранжирован. Дальнейшая корректировка пе- речня возможна посредством проведения экспериментов, направленных на  определение значимости отдельных переменных величин и возможного вза- имодействия. После определения значимых параметров возможно их даль- нейшее исследование (например, посредством комбинации дизайна экспери- ментов, математических моделей или исследований, ведущих к пониманию  механизма действия) для достижения более глубокого понимания процесса. 3.2.7. Стратегия контроля  Стратегия контроля предназначена для обеспечения стабильного про- изводства препарата требуемого качества. Элементы стратегии контроля,  рассмотренные в разделе 3.2.P.2 регистрационного досье, должны описы- вать, каким образом внутрипроизводственные средства контроля и средства  контроля входящих материалов (фармацевтической субстанции и вспомо- гательных веществ), промежуточные продукты (внутрипроизводственных  материалов), система упаковки (укупорки) и лекарственные средства спо- собствуют обеспечению качества готового лекарственного препарата, и  служить обоснованием этого. Данные средства контроля должны основы- ваться на понимании препарата, состава и процесса и должны включать,  как минимум, контроль критических параметров процесса и существенных  характеристик. Комплексный подход к фармацевтической разработке обеспечит пони- мание процесса и продукта и определит источники вариабельности. Не- обходимы определение, надлежащее понимание и последующий контроль  источников вариабельности, которые могут влиять на качество препарата.  Понимание источников вариабельности и их влияния на постферментаци- онные процессы или обработка, внутрипроизводственные материалы и ка- чество лекарственного средства могут обеспечить возможность перенести  жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу: