Тиісті өндірістік практика стандарты (gmp)
Қызметкерлерге қойылатын гигиеналық талаптар
жүктеу/скачать 23,83 Kb.
|
рк
- Бұл бет үшін навигация:
- Фармацевтикалық өндірістердің үй-жайлары мен жабдықтары. Өндіріс аймағы
- Қойма аймақтары
| Қызметкерлерге қойылатын гигиеналық талаптар
32. Жұмысқа қабылданған тұлғалар медициналық қарап-тексеруден өтеді. Өндіруші өнім сапасына ықпал ететін қызметкердің денсаулық жағдайы жөнінде өзінің хабардар болуын қамтамасыз ететін нұсқаулықтарды бекітеді. Бастапқы медициналық қарап-тексеруден кейін қызметкерлерге жүйелі сатылы медициналық қарап-тексерулер өткізіледі. 33. Өндіруші инфекциялық аурулары немесе денесінің ашық жерлерінде ашық зақымданулары бар тұлғалардың дәрілік заттар өндірісіне жіберілмеуін қамтамасыз ету шараларын қабылдайды. 34. Өндіріс аймақтарына кіретін тұлғалар осы аймақтарда орындалатын операцияларға сәйкес келетін қорғағыш киім киеді. 35. Өндіріс аймақтарында және қойма аймақтарында темекі шегуге, тамақтануға, сусын ішуге, сағыз шайнауға, сондай-ақ тағам өнімдерін, сусындарды, темекі өнімдерін және жеке дәрілік препараттарды сақтауға тыйым салынады. Өндіріс үй-жайларында (аймақтарында) немесе өнім сапасына қолайсыз әсерін тигізуі мүмкін басқа орындарда гигиеналық талаптарды бұзатын кез- келген әрекетке жол берілмейді. 36. Қызметкердің ашық өніммен, сондай-ақ өніммен байланысқа түсетін құрылғының кез келген бөлігімен тікелей қолмен жанасуын болдырмау қажет. 37. Қызметкер қол жуу қағидаларын меңгереді. 38. Осы Стандарттың қосымшасына сәйкес, өнімнің жекелеген түрлерінің өндірісіне, мысалы, стерильді дәрілік заттар өндірісіне қатысты арнайы талаптар қадағаланады. Фармацевтикалық өндірістердің үй-жайлары мен жабдықтары. Өндіріс аймағы 52. Өндіріс аймақтарын тиімді желдетіп отыру керек; оларда өңдеуден өткен өнімге, өткізілген операцияларға және өндіріс аймағына сәйкес ауа параметрлерін (температура және қажет жерлерінде ылғалдандырғыш пен сүзгілерді қоса алғанда) бақылау құралдары болады. 53. Бастапқы шикізатты өлшеу, әдетте, осы мақсатқа арналған бөлек үй жайда жүзеге асырылады. 54. Шаң-тозаң жиналған жағдайларда (мысалы, сынамаларды іріктеу, өлшеу, араластыру және өндіріс операциялары, құрғақ өнімді қаптау кезінде), айқаспалы контаминацияны болдырмау және оңай тазалау мақсатында арнаулы сақтандыру шаралары қабылданады. 55. Дәрілік препараттарды қаптауға арналған үй-жайлар шатастыру немесе айқаспалы контаминацияны болдырмайтын сипатта арнайы жобаланған және орналасқан. 56. Өндірістік аймақтар, әсіресе, тұрақты көрінетін бақылау жүргізілетін жерде жақсы жарықтандырылған. 57. Өндіріс процесінде бақылау, егер бұл технологиялық процеске қауіп төндірмесе, өндірістік аймақта жүргізілуі тиіс. Қойма аймақтары 58. Қойма аймақтары материалдар мен өнімдердің әртүрлі санаттарының: бастапқы шикізат пен қаптама материалдарының, аралық, өлшеп-оралмаған және дайын өнімнің, сондай-ақ карантинде тұратын, шығаруға рұқсат етілген, қабылданбаған, кері қайтарылған немесе қайтарып алынған өнімнің рет-ретімен сақталуын қамтамасыз ететіндей жеткілікті ыдысқа салынады. 59. Қойма аймақтарын жобалау және жабдықтау кезінде тиісті сақтау шарттары көзделеді. Қойма аймақтары таза және құрғақ болады, оларда талап етілетін деңгейдегі температура сақталады. Егер арнаулы сақтау шарттары талап етілсе (мысалы, температура, ылғалдылық), онда олар қамтамасыз етіледі, тексеріледі және мониторинг жүргізіледі. 60. Қабылдап алу және жөнелту орындарында шикізатты, материалдар мен өнімдерді ауа-райы жағдайларының әсерінен қорғау қамтамасыз етіледі. Қабылдап алу аймақтары шикізат пен материалдар салынған ыдысты қоймаға қояр алдында, қажет болса, тазалаудан өткізетіндей сипатта жобаланып, жабдықталады. 63. Қабылданбаған, қайтарып алынған немесе кері қайтарылған шикізат, материалдар немесе өнімдерді сақтау үшін оқшауланған аймақтар көзделеді. 64. Жоғары белсенді заттар және дәрілік препараттар қауіпсіз және қорғалған аймақтарда сақталады. жүктеу/скачать 23,83 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|