Фармацевтическая разработка (ich q8)
Учебная литература для обучающихся по теме
жүктеу/скачать 0,95 Mb.
|
МЕТОДИЧКИ КОК
4 тапсырма (1), ТЭЦ ргр2 Мирлан Сымбат
- Бұл бет үшін навигация:
- Справочный материал по теме занятия
| Учебная литература для обучающихся по теме
Основная: Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167/links Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июля 2021 года № ҚР ДСМ-58 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий" https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100023416#z278 Дополнительная: https://gmpua.com/CleanRoom/Design/GMP_AND_CleanRooms.pdf Справочный материал по теме занятия Производство лекарственных средств планируется и организуется с учетом места расположения, особенностей строительных норм, монтажа, оснащения, обслуживания помещений, оборудования и инженерных систем с учетом характера производственных работ. Эти решения должны минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной очистки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество производимых лекарственных средств. Например, внутренние поверхности (стены, полы и потолки) помещений, в которых исходное сырье, первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках, не должны выделять частиц, а также должны легко и эффективно очищаться и, при необходимости, дезинфицироваться. Освещение, температура, давление, влажность должны соответствовать назначению помещения и также не оказывать прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения. В производственных зонах должна использоваться эффективная система вентиляции, оснащенная средствами мониторинга параметров воздуха. жүктеу/скачать 0,95 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|