Фармацевтическая разработка (ich q8)


I. Тема: Управление рисками (ICH Q9). Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА) II. Цель



бет48/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

I. Тема: Управление рисками (ICH Q9). Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
II. Цель: Сформировать у обучающихся комплексное представление управления рисками которые можно применять к разным аспектам фармацевтического качества.
III. Задачи:

  • ознакомить обучающихся

  • с принципами управления рисками для качества;

  • методами оценки риска;

  • научить обучающихся навыкам

  • оценки риска для управления качества;

  • контроля рисков;

  • составления системы корректирующих и предупреждающих действий (САРА);

IV. Основные вопросы темы:

  1. Самоинспекция

  2. Управление рисками (ICH Q9)

  3. Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)

  4. Методы оценки риска

  5. Непрерывное совершенствование. Цикл PDCA

V. Методы обучения и преподавания.
Интерактивный: работа в малых группах.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:

  • организационная часть

  • оценка исходного уровня знаний

  • самостоятельная работа студентов в малых группах

  • совместная работа студента с преподавателем

  • заключительный контроль

  • общая оценка знаний

  • задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.

Задание входного контроля
В форме устного опроса:

  1. Дайте определение термину качество лекарственного средства.

  2. Перечислите основные методы идентификации рисков при их оценке.

  3. Эксперты каких сфер могут заниматься деятельностью по управлению качества.

  4. Перечислите базовые методы оценки рисков.

Расшифруйте и дайте определение следующим терминам и аббревиатурам:
Идентификация рисков-
Оценка риска –
QRM-
CAPA-
RCA-




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет