III. Задачи: • изучить правила и сроки проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам;
IV. Основные вопросы темы: Порядок проведения инспекций.
Составление программы проведения фармацевтической инспекции.
Выявления несоответствий и отчет о проведении фармацевтической инспекции.
Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик.
V. Методы обучения и преподавания. Интерактивный: индивидуальная работа обучающихся.
ПЛАН ЗАНЯТИЯ:
организационная часть
оценка исходного уровня знаний
самостоятельная работа студентов в малых группах
совместная работа студента с преподавателем
заключительный контроль
общая оценка знаний
задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
Задание входного контроля Закончите следующие утверждения: Инспекции осуществляются:
на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP)…
Расходы по организации и проведению инспекций экспертной организацией несет…
По согласованию c государственным органом инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования (далее – дистанционная инспекция) проводятся на объектах, соответствующей отметкой в отчете инспекции в следующих случаях:
Инспекционная группа состоит из…
При проведении инспекции фармацевтические инспекторы не выступают в роли , соблюдают сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют результатов инспекции.
