Фармацевтическая разработка (ich q8)


Учебная литература для обучающихся по теме



бет27/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

Учебная литература для обучающихся по теме
Основная:

  1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167/links

  2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июля 2021 года № ҚР ДСМ-58 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий" https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100023416#z278

Дополнительная:

  1. https://gmpua.com/CleanRoom/Design/GMP_AND_CleanRooms.pdf



Справочный материал по теме занятия
Производство лекарственных средств планируется и организуется с учетом места расположения, особенностей строительных норм, монтажа, оснащения, обслуживания помещений, оборудования и инженерных систем с учетом характера производственных работ. Эти решения должны минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной очистки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и, в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество производимых лекарственных средств. Например, внутренние поверхности (стены, полы и потолки) помещений, в которых исходное сырье, первичные упаковочные материалы, промежуточная или нерасфасованная продукция подвержены влиянию производственной среды, должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках, не должны выделять частиц, а также должны легко и эффективно очищаться и, при необходимости, дезинфицироваться. Освещение, температура, давление, влажность должны соответствовать назначению помещения и также не оказывать прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения. В производственных зонах должна использоваться эффективная система вентиляции, оснащенная средствами мониторинга параметров воздуха.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет