Фармацевтическая разработка (ich q8)


Задание 2. Укажите размеры и количество частиц, контролируемых в ЧП разных классов чистоты



бет26/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   22   23   24   25   26   27   28   29   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

Задание 2. Укажите размеры и количество частиц, контролируемых в ЧП разных классов чистоты



Зона

Максимально допустимое число частиц в 1 м3

В оснащенном состоянии

В эксплуатируемом состоянии

___мкм

___мкм

___мкм

___мкм

А













В













С













D















Задание 3. Установите соответствие технологических операций с классами чистоты, в которых их проводят

Класс чистоты B





Класс чистоты D



Контролируемая зона
«класс чистоты K»


Класс чистоты С



Зона класса чистоты А


А) В технологии твердых лекарственных форм

Взвешивание

Этикетировка банок с таблетками

Гранулирование

Опудривание

Получение таблеток-ядер

Упаковка в саше

Приготовление массы для капсулирования

Упаковка в блистеры

Упаковка в пачки

Нанесение пленочного покрытия на таблетки-ядра

Техническая зона для подготовки воздуха для коатера

Просеивание компонентов



Б) В технологии парентеральных лекарственных средств с финишной стерилизацией

Взвешивание компонентов для инъекционных препаратов

Этикетировка флаконов с инфузионными препаратами

Приготовление раствора препаратов для инъекций

Помещение подготовки ампул и флаконов

Ампулирование раствора для инъекций

Приготовление раствора препаратов для инфузий

Упаковка препаратов для инфузий в BFS

Этикетировка ампул с инъекционными препаратами

Упаковка препаратов для инфузий в FFS

Упаковка в пачки ампул с раствором

Контроль на механические включения флаконов с раствором

Помещение для финишной стерилизации

Помещениедля стерилизующей фильтрации

Класс чистоты B


Зона класса чистоты А
В классе чистоты В



Класс чистоты D



Контролируемая зона
«класс чистоты К»



Класс чистоты С


Зона класса чистоты А
в классе чистоты С




Класс чистоты B


Зона класса чистоты А
В классе чистоты В



Класс чистоты D


Контролируемая зона
«класс чистоты К»

Класс чистоты С



Зона класса чистоты А
в классе чистоты С
В) В технологии парентеральных лекарственных средств без финишной стерилизаций

Взвешивание компонентов для инъекционных препаратов

Этикетировка флаконов с инфузионными препаратами

Приготовление раствора препаратов для инъекций

Помещение подготовки ампул и флаконов

Ампулирование раствора для инъекций

Приготовление раствора препаратов для инфузий

Техническая зона лиофильной сушилки

Упаковка препаратов для инфузий в BFS

Этикетировка ампул с инъекционными препаратами

Упаковка препаратов для инфузий в FFS

Упаковка в пачки ампул с раствором

Контроль на механические включения флаконов с раствором

Помещение лиофильной сушки

Помещение для стерилизующей фильтрации







VIII. Заключительный контроль.
Ответьте на тестовые задания

1. Основной принцип проектирования помещений состоит в:


1) Сведении к минимуму затрат на проект, монтаж и эксплуатацию;
2) Соответствии помещений проводимым операциям;
3) Достижении максимального удобства для уборки и эксплуатации;
4) Создании комфортных условий для работы персонала.

2. При проектировании застройки производственной площадки корпусами различных производств необходимо учитывать:


1) Розу ветров и возможные выбросы своих производств;
2) Соседствующие предприятия и их возможное влияние;
3) Близость жилых кварталов, транспортных развязок;
4) Все перечисленное.

3. Производственные помещения должны быть сконструированы:


1) Из самых современных материалов с использованием новых технологий;
2) Так, чтобы доступ в них людей и материалов был как можно сложнее;
3) Как можно дешевле, уделяя основное внимание вентиляции;
4) Так, чтобы минимизировать риск перекрестной контаминации.

4. Внутренние поверхности стен чистых производственных помещений могут быть отделаны:


1) Латексной краской;
2) Керамической плиткой;
3) Пластиковой вагонкой;
4) Водоэмульсионной краской;

5. К основному принципу, рекомендованному требованиями GMP к помещениям, относится:


1) Помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и обслуживаться так, чтобы обеспечивать выполнение проводимых операций
2) Помещения необходимо содержать в тщательной чистоте, а ремонт и эксплуатация не должны оказывать вредного воздействия на качество продукции
3) Учитывать последовательность выполняемых операций
4) Все выше перечисленное

6. К общим требованиям к помещениям относится:


1) Помещения должны быть сконструированы из самых дорогих материалов с использованием новых технологий
2) Доступ людей и материалов в помещения был как можно сложнее
3) Обеспечивать герметичность чистого помещения
4) Здания должны располагаться в окружающей среде, которая гарантирует минимальный риск контаминации

7. Помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживается и контролируется не выше заданных пределов, соответствующих определенному классу чистоты - это:


1) Чистое помещение
2) Производственное помещение
3) Складская зона
4) Зона контроля качества
5) Контролируемая зона

8. Требование, которое предъявляют к чистым помещениям:


1) Помещения должны быть герметичными с гладкой поверхностью, отсутствием щелей и трещин на стыках,
2) Необходимо поддерживать достаточную освещенность для нормального выполнения технологического процесса
3) Помещения должны соответствовать своему назначению
4) Помещения должны быть сконструированы из самых дорогих материалов с использованием новых технологий
5) Доступ людей и материалов в помещения был как можно сложнее

9. Основное требование GMP к конструктивным элементам чистых помещений:


1) Должны обладать антибактериальной активностью
2) Должны иметь износостойкие поверхности, быть устойчивыми к воздействию моющих и дезинфицирующих средств
3) Должны быть влагостойкими и устойчивыми к образованию плесени
4) Должны быть удобными для эксплуатации

10. Отдельные изолированные помещения с отдельной системой вентиляции необходимы для производства:


1) Витаминов в таблетках и капсулах;
2) Каждого наименования инфузионных растворов;
3) Мазей и гелей;
4) Гормонов, вакцин, пенициллиновых антибиотиков.

11. Требование, которое не предъявляют к чистым помещениям:


1) Вход посторонних людей запрещен
2) Стоки должны быть исключены или оборудованы разборными гидрозатворами из нержавеющей стали
3) Стены помещений должны быть выкрашены в белый цвет
4) Помещения для упаковки должны располагаться таким образом, чтобы избежать путаницы или перекрестной контаминации

12. К основным требованиям к складским помещениям относится:


1) Должны быть доступны каждому, кому понадобилось что-либо в складском помещении
2) Необходимо поддерживать определенные параметры воздуха (концентрация аэрозольных частиц, микроорганизмов, кратность воздухообмена, температура, влажность, перепады давления)
3) Складские помещения должны быть спроектированы или приспособлены с учетом обеспечения надлежащих условий хранения в соответствии со спецификациями по отдельным материалам
4) Складские помещения должны обладать антистатическими свойствами

13. Расположение и конструкция помещений должна минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью:


1) Получения продукции в больших объема
2) Предотвращения перекрестного загрязнения
3) Увеличить срок службы оборудования
4) Все перечисленное

14. Для предотвращения попадания посторонних лиц в производственную зону используют следующие средства защиты:


1) Кодовые замки
2) Сигнализацию
3) Охрану
4) Все выше перечисленное

15. Расположение и конструкция чистых помещений должна минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью:


1) Предотвращения перекрестного загрязнения
2) Получение продукции в больших объемах
3) Увеличить срок службы оборудовани
4) Все перечисленное

16. Основным источником загрязнения чистых помещений является:


1) Персонал
2) Воздух
3) Оборудование
4) Используемые материалы

17. В складских помещениях необходимо:


1) проводить контроль влажности и температуры только для особых условий хранения (ниже +15 °С);
2) иметь отделенные зоны приёмки и очистки для поступающего сырья и материалов;
3) выделять зоны исключительно по принципу различных условий хранения;
4) основное внимание уделять хранению опасных и токсичных веществ;

18. Печатные упаковочные материалы хранят:


1) Отдельно от остальных материалов
2) С исходной продукцией
3) С возвращенной продукцией
4) С отозванной продукцией

19. Вентиляция чистых помещений должна обеспечивать:


1) Подачу воздуха, соответствующего классу чистоты помещения
2) Эффективную очистку воздуха на выходе из помещений (при необходимости)
3) Кратность воздухообмена соответственно помещению
4) Все перечисленное

20. Оборудование для измерения и взвешивания:


1) Должны быть доступны каждому, кому понадобилось что-либо взвесить или измерить
2) Должны проходить калибровку и поверку в соответствии с установленными процедурами и графиком
3) Должны быть установлены в любом удобном месте
4) Является исключительной сферой ответственности метролога предприятия

21. Требование к элементам чистого помещения относится:


1) Должны выдерживать санитарную обработку помещения
2) Должны создавать удобство для работы персонала
3) Должны быть удобны при эксплуатации
4) Должны быть удобны для персонала и при эксплуатации

22. Минимальный перепад давления между смежными помещениями разных классов чистоты должен составлять:


1)3-5 Па
2) 25-35 Па
3) 20-25 Па
4) 10-15 Па

23. Система кондиционирования помещений, обеспечивающая контроль температуры и влажности воздуха:


1) как правило, рекомендуется к установке только для производства дорогостоящих лекарственных препаратов;
2) необходима только для продукции, которая чувствительна к температуре и влажности;
3) необходима во избежание неблагоприятных воздействий на продукт или отклонений в функционировании оборудования;
4) необходима в кабинетах высшего руководства, т.к. все их решения имеют прямое воздействие на качество продукции;

24. Наиболее критическим элементом системы воздухоподготовки являют


1) фильтры очистки воздуха второй ступени;
2) фильтры очистки воздуха первой ступени;
3) фильтры для стерилизующей фильтрации растворов;
4) фильтры очистки воздуха третей ступени (НЕРА-фильтры).

25. Согласно правилам GMP технологическое оборудование должно быть:


1) разработано, установлено и обеспечено обслуживанием так, чтобы соответствовать своему назначению;
2) установлено таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминацию;
3) квалифицировано и валидировано;
4) все вышеперечисленное.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   22   23   24   25   26   27   28   29   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет