Фармацевтическая разработка (ich q8)
Цеха и помещения при производстве лекарственных средств
жүктеу/скачать 0,95 Mb.
|
МЕТОДИЧКИ КОК
| Цеха и помещения при производстве лекарственных средств. Как правило, производство лекарств на фармацевтических предприятиях организуется по цеховому принципу и состоит из специализированных цехов, связанных друг с другом. Цех – основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов или выпуска однотипной продукции. В свою очередь, каждый цех имеет несколько участков (зон), где осуществляются однотипные операции, составляющие технологический процесс. В зависимости от характера выполняемой работы цеха делятся на основные, вспомогательные и подсобные. Широкий ассортимент фармацевтической продукции от субстанций, производимых с использованием химических, физических и биологических методов, до лекарственных форм и готовых лекарственных средств обуславливает многообразие и специфику производственных помещений и зон внутри них. Помещения и оборудование в цехе располагаются, оснащаются и эксплуатируются таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Так, в галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и др. В помещениях этого цеха производится выделение биологически активных веществ из растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, экстракция и др.); операции по разделению жидкой и твердой фаз (отстаивание, фильтрование, центрифугирование, прессование); отгонка спирта и других экстрагентов; выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.
К каждому виду помещений предъявляются особые требования, например: ‒ конструкция, эксплуатация и обслуживание зоны отбора проб исходного сырья на складе должны соответствовать заявленному классу чистоты производственных помещений; ‒ взвешивание исходного сырья, как правило, осуществляется в отдельном, предназначенном для этого помещении, снабженном локальным вытяжными устройствами; ‒ для обработки и передачи материалов (продуктов) используются «закрытые системы», системы с физическим барьером, изоляторы; ‒ производство продукции с высокой сенсибилизирующей активностью (пенициллины, цефалоспорины), инфицирующими свойствами, с высокой фармакологической активностью или токсичностью (стероиды, цитотоксические противоопухолевые препараты), стерильной продукции, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в специально выделенных производственных зонах, включающих помещения, технологическое оборудование, оборудование для обработки воздуха и системы контроля; ‒ помещения для упаковки лекарственных средств должны быть специально спроектированы и расположены таким образом, чтобы избежать перепутывания или перекрестной контаминации; ‒ складские зоны должны обеспечивать раздельное хранение необходимого для производства объема исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной. Особое внимание уделяется зонам контроля качества. Помещения лабораторий контроля качества принято размещать отдельно от производственных зон. Вспомогательные зоны, включая мастерские и сервисные зоны, комнаты отдыха и приема пищи, должны быть отделены от других зон. Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины не должны непосредственно сообщаться с производственными или складскими зонами. Вспомогательные цеха участвуют в производственной программе предприятия и обслуживают основные. Подсобные цеха предприятия не имеют прямой связи с основным производством, но их продукция полностью или частично на нем используется (например, картонажно-типографический цех). жүктеу/скачать 0,95 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|