Ғылыми зерттеу саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
Субъект ретінде адамның қатысуымен медициналық зерттеулер жүргізудің этикалық принциптері
жүктеу/скачать 0,49 Mb.
|
Менеджмент рк1 302АБ
| 2. Субъект ретінде адамның қатысуымен медициналық зерттеулер жүргізудің этикалық принциптері
Адамды субъект ретінде қатыстыра отырып медициналық зерттеулер жүргізудің этикалық қағидалары.Этика жөніндегі комитет медициналық бұйымдарға клиникалық сынақтар (зерттеулер) жүргізу кезінде сынақ (зерттеу) субъектілерінің өмірін, денсаулығын және құқықтарын қорғау мақсатында әрекерт етеді.Этика жөніндегі комитет өзінің жұмысында Дүниежүзілік медицина қауымдастығының 1964 жылғы «Зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен медициналық зерттеулердің этикалық қағидаттары» Хальсинки декларациясының қағидаттарын және мүше мемлекеттердің заңнамаларын басшылыққа алады.Этика жөніндегі комитет қызметінің негізгі қағидаттары мыналар болып табылады: а) медициналық бұйымдардың клиникалық сынақтарына (зерттеулерге) қатысатын жеке тұлғалардың құқықтарын, қауіпсіздігін қамтамасыз ету және денсаулығын қорғау; б) моральдық-этикалық нормаларды және қоғамдық мораль нормаларын сақтау;в) ізгілік қағидаттарын сақтау;г) ой-пікір тәуелсіздігі;д) алынған ақпараттың құпиялылығын сақтау; е) кәсіби этика нормаларын сақтау;ж) мүдделер қақтығысына жол бермеу. Этика жөніндегі комитеттің негізгі функциялары мыналар болып табылады: а) клиникалық сынақтар (зерттеулер) бағдарламаларын қарау; б) клиникалық сынақтар (зерттеулер) бағдарламасының ұсынылған жобасы шеңберінде медициналық бұйымдардың клникалық сынақтарының (зерттеулерінің) этикалық негізділігі туралы не этикалық негізсіздігі туралы қорытынды шығару; в) зерттеуші біліктілігінің ұсынылған сынаққа (зерттеуге) сәйкестілігін бағалау. Өтініш иесі этика жөніндегі комитетке жоспарланған зерттеудің толық және мұқият сараптамасы үшін қажетті барлық құжаттарды ұсынуы тиіс. Бұл құжаттар мыналарды қамтуы тиіс: а) қарауға өтініш;б) жоспарланатын сынақтың (зерттеудің) бағдарламасы; в) зерттеушілер толтыруы тиіс дербес тіркеу карталары, күнделіктер және сауалнамалар; г) сынағы (зерттеуі) жоспарланған медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша деректердің сипаттамасы, сондай-ақ оның техникалық мінездемесі, медициналық бұйымды қолданудың осы сәтте қолданыстағы клиникалық тәжірибесінің сипаттамасымен өткізілген токсикологиялық сынақтардың деректері; д) зерттеуші брошюрасы;е) зерттеуші түйіндемесінің ағымдағы редакциясы және (немесе) оның біліктілігін растайтын басқа да материалдар;ж) сынақтың (зерттеудің) әлеуетті субъектілерін тарту үшін пайдаланылатын материалдар (жарнаманы қоса алғанда); з) оны алу және құжаттандыру процесінің сипаттамасымен хабарланған келісімнің нысаны, сондай-ақ сынақтың (зерттеудің) әлеуетті субъектілеріне арналған ақпаратты қамтитын басқа да нысандар;и) шығыстар мен медициналық көмекті қоса алғанда, сынаққа (зерттеуге) қатысушылар үшін сынаққа (зерттеуге) қатысқаны үшін барлық өтемақылардың сипаттамасы;к) сынақ (зерттеу) субъектілеріне төлемдер мен өтемақылар шарттары туралы ақпарат;л) зерттеуге қатысушыларды сақтандыру шарттарының сипаттамасы;м) тиісті нұсқаулықтарда берілген этикалық қағидаттарды ұстануға келісім туралы ереже;н) этика жөніндегі басқа комитеттер қабылдаған алдыңғы шешімдер; о) этика жөніндегі комитетке оның міндеттерін орындау үшін талап етілуі мүмкін кез келген басқа да құжаттар.Этика жөніндегі комитет ұсынылған клиникалық сынақты (зерттеуді) тиісті мерзімде өткізу туралы мәселені қарауы және қаралған құжаттар мен шешім қабылданған күнді көрсете отырып сынақ (зерттеу) сәйкестендірілген жазбаша түрде қорытынды беруі тиіс:а) сынақ (зерттеу) жүргізуді мақұлдау (қорытынды беру) туралы;б) сынақ (зерттеу) өткізуге мақұлдау алу (қорытынды беру) үшін ұсынылған құжаттамаға өзгерістер енгізу туралы;в) сынақ (зерттеу) өткізуді мақұлдаудан (қорытынды беруден) бас тарту туралы;г) сынақ (зерттеу) жүргізуге бұрын жасалған мақұлдаудың (берілген қорытындының) күшін жою туралы.Этика жөніндегі комитеттің құрамына жоспарланған сынақтың (зерттеудің) ғылыми, медициналық және этикалық аспектілерін қарау және сараптамалық бағалау үшін жиынтығында қажетті біліктілігі және тәжірибесі бар тұлғалар қосылады.Этика жөніндегі комитет қызметін құжатпен ресімделген рәсімдерге сәйкес жүзеге асырады. Оның қызметі осы Қағидаларға және мүше мемлекеттердің заңнамасына сәйкес келуі тиіс.Этика жөніндегі комитет сынақтың (зерттеудің) әлсіз субъектілерінің мүдделері мен тұтынушылықтарын ескере отырып толығымен сынақтың (зерттеудің) әлеуетті субъектілерінің мүддесіне әрекет ететіндігіне, сондай-ақ олар қажет болған жағдайда заңды өкілдерінің болуына жауапкершілік көтереді. Клиникалық зерттеулерді этикалық бағалау принциптері. Этикалық Комитет жүзеге асыратын этикалық сараптаманың, адамдардағы ғылыми зерттеулердің негізгі принциптері: тәуекелдерді бағалау және азайту; күтілетін пайданы бағалау, тәуекел мен пайданың арақатынасын талдау;ақпараттандырылған келісімді және оны алу процесін, сыналушыларды іріктеуді және оларды зерттеуге қатысуға ынталандыруды қарастыруының негізгі принциптері4. Денсаулық сақтау саласындағы зерттеулердің халықаралық стандарттары (GCP); Жақсы клиникалық тәжірибе. 5. Денсаулық сақтау саласындағы зерттеулердің халықаралық стандарттары (GLP); Жақсы зертханалық тәжірибе.6. Денсаулық сақтау саласындағы зерттеулердің халықаралық стандарттары (GMP); Жақсы өндірістік тәжірибе7. Әдеп жөніндегі комиссия. Құрамы. Функциялар.8. Клиникалық зерттеу. жүктеу/скачать 0,49 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|