Ғылыми зерттеу саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
Денсаулық сақтау саласындағы зерттеулердің халықаралық стандарттары (GLP); Жақсы зертханалық тәжірибе
жүктеу/скачать 0,49 Mb.
|
Менеджмент рк1 302АБ
| 5. Денсаулық сақтау саласындағы зерттеулердің халықаралық стандарттары (GLP); Жақсы зертханалық тәжірибе
GLP стандарты (ағылшын Good Laboratory Practice -Тиісті лабораториялық практика) - зертханалық нәтижелерінің дәйектілігі мен сенімділігін қамтамасыз ету нормалардың,ережелер мен нұсқаулардың жүйесі.Осы стандарт жоспарлау, клиникалық зерттеулер жүргізу, есептерді дайындау және зерттеу есептерін қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады. GLP ережелерді сақтау, зерттеу нәтижелерін және олардың жинақталу дәлдігін қамтамасыз стуге мүмкіндік береді. GLP ережелері заттың қауіпсіздігі анықтауына байланысты, клиникалық сынақтар жүргізу үшін технологиясын анықтайды. Даму тарихы GLP жүйесі 20 жылдан астам уақыт бойы жұмыс істеп келеді. Бастапқыда GLP стандарттары жүйесінің қолда бар нормативтік құжаттамада сәйкессіздіктерді жою үшін улы заттарды пайдалана отырып, өндіріске қатысты азық-түлік және медициналық салалардың АҚШ басқармасымен (FDA) әзірленді және іске қосылды. GMP стандарттары АҚШ-та барлық компаниялар үшін міндетті болды, ал кейіннен - Америка Құрама Штаттары өз өнімдерін экспорттаушы елдерде міндетті болды. Содан кейін Экономикалық ынтымақтастық даму ұйымының (ЭЫДҰ) күшімен осы ережелер дүние жүзіне тарала бастады. GLP ережесін құру кезінде бұрын GMP талаптарына бекітілген сапаны бақылау принциптері қолданылды. Сонымен қатар, олар зертханалық жануарлар ізгілікпен қарау қажеттігі туралы ережені енгізілген. 1824 жылы компания Ұлыбританияда жануарлар қорғауға құрылған. АҚШ-та, ұқсас акт 1960-70 жылы 1966 жылы қабылданды. Еуропа Кеңесі шеңберінде жануарларды қорғау жөніндегі халықаралық конвенцияларға бірқатар қол қойылды. 2016 Жылдың 1-ші қаңтарынан бастап бастап Еуразиялық экономикалық одақ дәрілік заттарды өндіру үшін Тиісті зертханалық практикаға (GLP) бірыңғай ережелер енгізілуде. GLP негізгі міндеті - толық қадағалау және зерттеу барысында қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Сапаны бақылауды кезеңді түрде GLP ережелерге сәйкес нақты органдарға жүзеге асыруға арналған. GLP құжаттаманы жүргізу және сақтау үшін өте қатаң талаптар қояды. GLP қолдану саласы заңмен белгіленеді. Бұл, ең алдымен жаңа химиялық заттар дайындау, алу, улы заттар қолдану және денсаулық сақтау болып табылады. Жануарлар сақталатын және оларға зерттеулер жүргізілетін бөлмелерге талаптар Жануарлардың сапасына (күтәлуіне, тамақтануына) талаптар зертханалық қондырғыларға талаптар Тестілеу мен бақылау материалдарына қойылатын талаптар.Нақты стандартты әдістемесі бойынша экспериментальды жұмыс жүргізу және дайындау талаптары Қорытынды толтыру және тіркеу үшін талаптар. Қорыта келгенде, GLP қағидаларын қамтитын медициналық және экологиялық қауіпсіздік саласындағы клиникалық емес сынақтарға зертханалық, жылыжайлық және далалық жағдайларды жүргізілген зерттеулер жатады. GLP қағидалары дәрілік заттарды, пестицидтерді, азықтық және жемдік қоспаларды, косметикалық өнімдерді, ветеринарлық препараттар, сондай-ақ өнеркәсіптік мақсаттағы химиялық заттарды тіркеу мен лицензиялау мақсатында жүргізілген медициналық және экологиялық қауіпсіздік саласында барлық сынақтары үшін қолданылады. Ғылыми орталықпен GLP қағидаларын енгізу жөніндегі жоспарлы қызмет нәтижесінде 2014 жылы 31 наурызда Германия Федеративтік Республикасы Федералды GLP - бюросы мамандарының инспекция жүргізгеннен кейін Орталықтың зерттеу базасымен орындалған in vitro мутагендігін зерттеуі мен физикалық - химиялық сынақтарды дәлелдейтін сертификат алынып, Орталықтағы зерттеу базасымен орындалғандар GLP қағидаларына сай жүргізіледі. Клиникаға дейінгі зерттеулер Жаңа Дарилик Зат клиникаға дейінгі этапта зерттеудің мақсаты - олардың фармакологиялық қасиеттері мен тиімділігін, сонымен қоса, токсикалық қасиеттерін анықтау болып табылады.Жаңа дәрілік заттарды адамдарға тағайындамас бұрын, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі, экспериментальды моделдер мен жануарларда жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталуы қажет. Мұндай зерттеулерге келесі аталғандар жатады: фармакологиялық; фа фармакокинетикалық; токсикологиялық Фармакологиялық зерттеулер жаңа ДЗ негізгі әсерін, оның ағзадағы маңызды анатомиялық және физиологиялық жүйелерге әсерін және де әсер ету ұзақтығын анықтауға мүмкіндік береді. Фармакокинетикалық зерттеулер .Фармакокинетикалық зерттеулер кезінде жаңа ДЗ сіңірілуі, ағзада таралуы, түрленуі және шығарылуы, сонымен қоса, олардың түрленуі салдарынан пайда болған метаболиттер туралы мәліметтер алынып, ДЗ уақыт аралығындағы фармакокинстикалық профилі анықталып, олардың мөлшерлсу тәртібін жасауға мүмкіндік береди. Токсикалық зерттеулер кезінде экспериментальды жануарлардың ағзасына препараттың зақымдаушы әсерінің сипаты мен қарқындылығы анықталады. Токсикологиялық зерттеулер үш этаптан тұрады: - бірінші этапта ағзаға ДЗ бір рет енгізгеннен соң дамыған жедел токсикалық қасиеті зерттеледі; - екінші этапта ДЗ екінші рет немесе бір жыл бойы бірнеше рет қайталап енгізген соң дамыған созылмалы токсикалық қасиеті зерттеледі;- үшінші этапта препараттың арнайы токсикалық қасиеттері - канцерогенділігі, мутагенділігі, эмбриотоксикалық және тератогендік қасиеттері, аллергенділігі, сонымен қоса, дәрілік затқа тәуелділік тудыру қасиеті зерттеледі. Қолдану аймағы стандарттық клиникалық емес фармацевтикалық өнімдер, пестицидтер, косметикалық өнімдер, ветеринариялық препараттар, тамақ және азық қоспалары қамтылған объектілерді сынау, және өнеркәсіптік пайдалануға арналған химикаттар кезінде пайдалануға арналған зертханалық практика, принциптерін белгілейді. жүктеу/скачать 0,49 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|