ҒМ 315 Ғылыми басылымдардың түрлері
Дәрілік заттарды зерттеудің ұйымдастыру құрылымы. Клинкалық сынақтардың 3 кезеңі
жүктеу/скачать 0,55 Mb.
|
ҒМ 315 А Удачи РК 2
| 28. Дәрілік заттарды зерттеудің ұйымдастыру құрылымы. Клинкалық сынақтардың 3 кезеңі
IIIфазаны зерттеу - емделушілердің үлкен популяциясының қатысуымен рандомизацияланған бақыланатын мультицентралық зерттеулер (ауру мен елге байланысты 300-3000 немесе одан да көп). Бұл зерттеулер II фаза барысында алдын ала бағаланған препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілі бір популяциядағы белгілі бір көрсеткіш үшін растау үшін жоспарланды. III фазаның зерттеулерінде, сондай-ақ әсердің препараттың дозасына немесе препараттың кең таралымда қолданғанда, әртүрлі ауырлық дәрежесі бар емделушілерде немесе басқа препараттармен біріктірілгенде тәуелділігі зерделенуі мүмкін. Кейде III фазадағы зерттеулер тиісті реттеуші органға тіркеуге құжаттар берілген кезде жалғасуда. Әдетте, өндіруші жаңа препарат қолданыстағы салыстырғанда жақсы тиімділігін көрсеткен жағдайда емделушілерді емдеуден айырмайды, әсіресе өлім-жітімді төмендету туралы әңгіме болса. Бұл жағдайда емделушілер тіркелмегенше және сатуға түспегенше өміршеңдік препаратын алуды жалғастырады[30]. Зерттеуді жалғастыру үшін басқа да себептер болуы мүмкін — мысалы, демеуші-компанияның препаратты қолдану көрсеткіштерін кеңейту ниеті (яғни препараттың тек тіркелген айғақтарда ғана емес, басқа да айғақтарда немесе пациенттердің басқа топтарында жұмыс істейтінін көрсету, сондай-ақ қауіпсіздік туралы қосымша ақпарат алу). Мұндай түрдегі зерттеулер кейде IIIB фазасы ретінде жіктеледі. III фазаны зерттеу барысында препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін растай отырып, компания препараттың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің әдіснамасы мен нәтижелері, өндіріс ерекшеліктері, оның құрамы, жарамдылық мерзімі сипатталатын препараттың тіркеу досьесін қалыптастырады. Бұл ақпараттың жиынтығы "тіркеу құжаттары жинағы" деп аталады, ол тіркеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтаудың уәкілетті органына (әр елде — өз) ұсынылады[29]. Дамыған нарықтарда кең клиникалық қолдануға ұсыныс мынадай шарттарды сақтаған кезде негізделген болып саналады: ● препарат ұқсас препараттарға қарағанда тиімді, ● белгілі препараттармен салыстырғанда жақсы төзімділікке ие, ● белгілі препараттармен емдеу сәтсіз болған жағдайларда тиімді, ● экономикалық неғұрлым тиімді, ● қолдану оңай, ● ыңғайлы дәрілік түрі бар, ● уыттылықты арттырмай, біріктірілген емде синергиялық әсерге ие. Үшінші сатыда сыналған препараттардың қандай үлесі нарыққа шығатыны елдің тіркеуші органының талаптарына және медицина саласына байланысты. Ең төмен пайыз — онкологияда. Ең қатаң ережелер — АҚШ-та, онда FDA препараттардың 25-30% артық емес сатуға жол береді. Соңғы жылдары сынақтан сәтті өткен препараттардың үлесі төмендеуде-бұл олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдеуге қойылатын талаптардың қатаңдауынан туындад фазаны зерттеу - емделушілердің үлкен популяциясының қатысуымен рандомизацияланған бақыланатын мультицентралық зерттеулер (ауру мен елге байланысты 300-3000 немесе одан да көп). Бұл зерттеулер II фаза барысында алдын ала бағаланған препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілі бір популяциядағы белгілі бір көрсеткіш үшін растау үшін жоспарланды. III фазаның зерттеулерінде, сондай-ақ әсердің препараттың дозасына немесе препараттың кең таралымда қолданғанда, әртүрлі ауырлық дәрежесі бар емделушілерде немесе басқа препараттармен біріктірілгенде тәуелділігі зерделенуі мүмкін. Кейде III фазадағы зерттеулер тиісті реттеуші органға тіркеуге құжаттар берілген кезде жалғасуда. Әдетте, өндіруші жаңа препарат қолданыстағы салыстырғанда жақсы тиімділігін көрсеткен жағдайда емделушілерді емдеуден айырмайды, әсіресе өлім-жітімді төмендету туралы әңгіме болса. Бұл жағдайда емделушілер тіркелмегенше және сатуға түспегенше өміршеңдік препаратын алуды жалғастырады[30]. Зерттеуді жалғастыру үшін басқа да себептер болуы мүмкін — мысалы, демеуші-компанияның препаратты қолдану көрсеткіштерін кеңейту ниеті (яғни препараттың тек тіркелген айғақтарда ғана емес, басқа да айғақтарда немесе пациенттердің басқа топтарында жұмыс істейтінін көрсету, сондай-ақ қауіпсіздік туралы қосымша ақпарат алу). Мұндай түрдегі зерттеулер кейде IIIB фазасы ретінде жіктеледі. III фазаны зерттеу барысында препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін растай отырып, компания препараттың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерінің әдіснамасы мен нәтижелері, өндіріс ерекшеліктері, оның құрамы, жарамдылық мерзімі сипатталатын препараттың тіркеу досьесін қалыптастырады. Бұл ақпараттың жиынтығы "тіркеу құжаттары жинағы" деп аталады, ол тіркеуді жүзеге асыратын денсаулық сақтаудың уәкілетті органына (әр елде — өз) ұсынылады[29]. Дамыған нарықтарда кең клиникалық қолдануға ұсыныс мынадай шарттарды сақтаған кезде негізделген болып саналады: ● препарат ұқсас препараттарға қарағанда тиімді, ● белгілі препараттармен салыстырғанда жақсы төзімділікке ие, ● белгілі препараттармен емдеу сәтсіз болған жағдайларда тиімді, ● экономикалық неғұрлым тиімді, ● қолдану оңай, ● ыңғайлы дәрілік түрі бар, ● уыттылықты арттырмай, біріктірілген емде синергиялық әсерге ие. Үшінші сатыда сыналған препараттардың қандай үлесі нарыққа шығатыны елдің тіркеуші органының талаптарына және медицина саласына байланысты. Ең төмен пайыз — онкологияда. Ең қатаң ережелер — АҚШ-та, онда FDA препараттардың 25-30% артық емес сатуға жол береді. Соңғы жылдары сынақтан сәтті өткен препараттардың үлесі төмендеуде-бұл олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдеуге қойылатын талаптардың қатаңдауынан туындады. жүктеу/скачать 0,55 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|