Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
| ГЛАВА 5.
Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины Плацебо-контроль (placebo control) Наличие эффекта плацебо известно давно. При проведении клинических испытаний следует помнить, что хотя плацебо-контролируемые исследования позволяют довольно точно продемонстрировать эффективность проводимой терапии, технология плацебо-контроля является этичной только в случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств. Плацебо – или пустышка – представляет собой неактивное средство (не содержащее действующего вещества), неотличимое от активного препарата ни по каким признакам (форма, запах, цвет, вкус и т. д.). В качестве напол- нителей в плацебо используют нейтральные компоненты, не оказывающие влияния на оцениваемые в исследовании параметры. Технология плацебо-контроля также называется «негативным контролем», т. е. сравнение с неактивным лечением. Технология активного контроля (active control) При использовании технологии активного – или позитивного (по срав- нению с плацебо-контролем – негативным) контроля исследуемое лечение сравнивают с другим активным видом лечения, эффективность которого до- казана относительно выбранных показаний. Активный контроль более значим для маркетинговых целей. Технология активного контроля используется в тех случаях, когда применение плацебо неэтично (например, в онкологии), при изучении лекарственного препарата в тех ситуациях, когда эффектив- ность эквивалентных средств уже доказана и идет поиск других достоинств новых препаратов, например низкой токсичности (один из маркетинговых ходов), в случаях, когда сравнение эквивалентности необходимо по причинам ценообразова- тельного характера. Как и в случае негативного (плацебо) контроля препарат активного контро- ля ни по каким признакам не отличается от изучаемого лекарства. Для этого применяется технология «двойной маскировки». В результате того, что изу- чаемый и препарат контроля могут отличаться по форме, цвету и другим па- раметрам создаются два вида плацебо – одно повторяет по всем признакам препарат активного контроля (препарат А), а другой – исследуемый препарат (препарат Б). Каждый пациент получает две таблетки: препарат А и плацебо Б либо плацебо А и препарат Б. Технология контроля по архивной статистике (historical control) При использовании технологии контроля по архивной статистике или исто- рического контроля полученные в экспериментальном исследовании резуль- таты сравнивают с уже имеющимися статистическими данными исходов изу- чаемого заболевания, с ранее изученными способами лечения. Эта техноло- гия контроля обычно используется в тех случаях, когда эффективного метода лечения данного заболевания еще не существует, а изучаемый в эксперимен- тальном исследовании способ терапии сравнивается с прежними методами лечения (например, в трансплантологии, в онкологии). |