Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
- Бұл бет үшін навигация:
- 5.1. Основные стандарты клинических испытаний. Принципы надлежащей клинической практики (GCP)
| ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
ГЛАВА 5. Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины С.Ю. Марцевич, Ю.В.Лукина, Н.П. Кутишенко Исследования, посвященные изучению эффективности и безопасности различных методов терапии и профилактики заболеваний – клинические ис- пытания – составляют основную долю всех научных работ. Таким образом, терапия (лечение) является одной из главных областей клинических исследо- ваний, в которых оценивается эффективность лекарственных препаратов, хи- рургических вмешательств, альтернативных методов лечения. К сожалению, во многих случаях незнание и несоблюдение основных принципов построения качественной исследовательской работы приводит к получению недостовер- ных данных, формированию лжеутверждений, а иногда и внедрению получен- ных результатов в клинику. Это может наносить потенциальную угрозу и ре- альный вред здоровью и жизни пациентов – ведь далеко не все применяемые в медицине методы лечения, диагностики, профилактики прошли хорошо ор- ганизованные клинические испытания. 5.1. Основные стандарты клинических испытаний. Принципы надлежащей клинической практики (GCP) Основные принципы проведения качественных клинических исследова- ний изложены в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциа- ции, а международные правила «добросовестной (надлежащей) клинической практики» разработаны ВОЗ (Draft Guidelines on Good Clinical Practice – GCP). По правилам GCP в качественных клинических исследованиях, прежде всего, обеспечивается защита прав человека. Протокол исследования должен быть одобрен этическим комитетом, каждый пациент может быть включен в ис- следование только после подписания информированного согласия на учас- тие в нем, больные должны быть застрахованы. Согласно основам GCP все биомедицинские исследования в качественных клинических испытаниях должны проводиться высококвалифицированным обученным персоналом, ознакомленным и прошедшим тренинг по правилам GCP. Все исследования должны проводиться на сертифицированном оборудовании. В качественные 83 ГЛАВА 5. Оценка различных методов лечения и профилактики с позиции доказательной медицины клинические испытания должны включаться пациенты соответствующего про- филя согласно критериям включения/исключения. Стандартизация результа- тов исследования достигается путем тщательной разработки и строгого соб- людения протокола испытания. Об эффективности проведенного испытания судят по возможности получить ответы на актуальные вопросы клинической практики на основании результатов исследования, дать конкретные практи- ческие рекомендации для врачей, улучшить показатели фармакоэкономики и рационального использования экономических ресурсов здравоохранения. жүктеу/скачать 1,39 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|