Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы Күшін жойған
-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
жүктеу/скачать 216,25 Kb.
|
денсаулық туралы кодекс
| 66-1-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
1. Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді. 2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарымен үйлесімді етіледі және олардың стандарттарының өзгеруі мен Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығының даму ерекшеліктеріне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылуға жатады. 3. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында тиісті құжаттар (монографиялар) болмаған кезде уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларының ағымдағы басылымдары қолданылады. 4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында: 1) фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына; 2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынаулардың әдістері мен әдістемелеріне; 3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады. 5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына қойылатын нақты талаптар айқындалады. 6. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, олардың сапасын бақылауды, оларға сараптама жүргізуді жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті талап болып табылады. 7. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы әзірлейді. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, келісу, бекіту және оған өзгерістер мен толықтырулар енгізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды. 8. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының құрылымы, монографиялардың ресімделуі, бөлімдер мен фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) нөмірленуі, символдар, формулалардың жазылуы бойынша уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес болуға тиіс. Ескерту. 13-тарау 66-1-баппен толықтырылды - ҚР 06.04.2015 № 299-V Заңымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); жаңа редакцияда - ҚР 28.12.2018 № 211-VI (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен. жүктеу/скачать 216,25 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|