Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы Күшін жойған
-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу
жүктеу/скачать 216,25 Kb.
|
денсаулық туралы кодекс
- Бұл бет үшін навигация:
- 71-бап. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу
| 70-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу
1. Дәрілік заттарды әзірлеу жаңа активті заттарды немесе олардың жаңа құрамаларын іздеуді және (немесе) жасауды, фармакологиялық қасиеттерін кейіннен зерделеуді, фармацевтикалық әзірлеуді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, сондай-ақ дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды. 2. Дәрілік заттарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады. 3. Медициналық бұйымдарды әзірлеу техникалық шешімді іздеуді және (немесе) жасауды, тәжірибелік үлгілерді ойлап табуды, жобалауды, конструкциялауды және сынауды, сондай-ақ медициналық бұйымдарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды. 4. Медициналық бұйымдарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін халықаралық стандарттардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады. 5. Дәрілік зат пен медициналық бұйымды әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының заңнамасымен қорғалады. Ескерту. 70-бап жаңа редакцияда - ҚР 28.12.2018 № 211-VI Заңымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі). 71-бап. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу Ескерту. 71-баптың тақырыбы жаңа редакцияда - ҚР 28.12.2018 № 211-VI Заңымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі). 1. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, оның қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін бағалау және дәрілік затты немесе медициналық бұйымды белгілі бір мерзімге Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу болып табылады. 2. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, мерзімсіз тіркеу куәлігі бұрынғы тіркеу нөмірімен беріле отырып және Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізіле отырып, мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімі өткен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеудің қолданылуын ұзарту рәсімі дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік қайта тіркеу болып табылады. 3. Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен, тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерге сараптама жүргізу негізінде жүзеге асырылады. 4. Мыналарды: 1) әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысаны, мөлшерленуі, орамы көрсетіле отырып, саудалық атаулары бар дәрілік препараттарды; 2) парафармацевтикті; 3) әрбір өндірістік алаңнан саудалық атаулары бар медициналық бұйымдарды; 4) медициналық бұйымдармен қоса пайдалану үшін медициналық бұйымды өндіруші арнайы шығарғаннан басқа, медициналық бұйымдарға арналған шығыс материалдармен ғана әрекеттесетін осындай шығыс материалдарын; 5) медициналық көмек көрсету үшін мамандандырылған көлік құралының құрамына кіретін медициналық бұйымдарды; 6) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерін қоса алғанда, Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады. 5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау. 6. Алып тасталды - ҚР 06.04.2015 № 299-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен. 7. Алып тасталды - ҚР 06.04.2015 № 299-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
8. Еуразиялық экономикалық одақтың нарығында айналыста болуға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес бірыңғай қағидалар бойынша тіркелуге жатады. 8-1. Отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу үшін уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес уәкілетті орган фармацевтикалық өнімге сертификат (СРР) береді. 8-2. Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда Қазақстан Республикасынан тысқары жерде өндірілген дәрілік заттар мемлекеттік тіркелуге, қайта тіркелуге және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге жатады. 9. Уәкілетті органның шешімі бойынша дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды. 10. Алып тасталды - ҚР 28.12.2018 № 211-VI Заңымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі).
11. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізу дәрiлiк затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттiк тіркеудің, қайта тіркеудің және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты болып табылады. Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен дәрілік затты немесе медициналық бұйымды өндіруші ұйымға бару арқылы жүзеге асырылады. Дәрілік зат пен медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде оларға сараптама жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді. Тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның үлгілері, үш реттік талдау үшін жеткілікті мөлшердегі фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, өзіндік ерекшелікті реагенттер мен шығыс материалдары сараптама ұйымына айрықша жағдайларда және қайтару шартымен ұсынылады. 12. Мыналар: 1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар; 2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (активті фармацевтикалық субстанциялар); 3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты; 4) медицина қызметкері берген тағайындамаға сәйкес арнайы талаптар қойылатын, пациенттердің жеке тапсырыстары бойынша тек қана жеке пайдалану үшін дайындалған медициналық бұйымдар; 5) Қазақстан Республикасында экспорт үшін ғана өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар; 6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды одан әрі өткізу құқығынсыз, олардың көрмелер өткізуге арналған көрмелік үлгілері; 7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынауларды жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері; 8) аурулардың диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар; 9) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыш заттар; 10) тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылу орнында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар; 11) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері мемлекеттік тіркелуге жатпайды. 13. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың сенім білдірілген тұлғасы береді. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған құжаттарды есепке алу және бір жүйеге келтіру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады. Дәрiлiк затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттiк тіркеуді, қайта тіркеуді және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган өтініштің негізінде және дәрілік заттың немесе сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берілген, медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы оң қорытындысының негізінде жүзеге асырады. 14. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркегені, қайта тіркегені және оның тіркеу куәлігінің телнұсқасын бергені үшін "Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне (Салық кодексі) сәйкес алым алынады. 15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы сараптамасының нәтижелері бойынша теріс қорытынды берілген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады. 16. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген нысан бойынша тіркеу куәлігі беріледі. 17. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін. 18. Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі бойында дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін сараптамаға ұсынылған тіркеу дерекнамасына сәйкес келуге тиіс, Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауаптылықта болады. 19. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылған, мемлекеттік тіркеу туралы өтініште, дәрілік зат сараптамасының материалдарында, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында қамтылған құпия ақпараттың дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл бойы өтініш берушінің келісімінсіз жария етілуіне және коммерциялық мақсаттарда пайдаланылуына жол бермейді. 20. Осы баптың 19-тармағында көзделген, құпия ақпаратты коммерциялық мақсаттарда жария етуге және пайдалануға жол бермейтін ережелер: 1) Қазақстан Республикасының Патент заңына сәйкес дәрілік затты пайдалануға мәжбүрлі лицензия берілген жеке немесе заңды тұлғаларға; 2) дәрілік затты коммерциялық емес мақсаттарда пайдалануға, өндіруге, импорттауға, экспорттауға немесе таратуға қолданылмайды. 21. Осы баптың 19-тармағында көрсетілген ақпаратты жария етуге және пайдалануға мынадай жағдайлардың бірі болған кезде: 1) егер дәрілік затты жеткізіп беру Қазақстан Республикасында тіркелген күннен бастап он екі ай ішінде халықтың қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін жеткіліксіз болғанда; 2) төтенше жағдайлар кезінде не ұлттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында халық денсаулығын қорғау қажет болғанда; 3) Қазақстан Республикасының бәсекелестікті қорғау саласындағы заңнамасының талаптарын бұзатын әрекеттер анықталғанда, өтініш иесінің келісімінсіз сот шешімі негізінде жол беріледі. Ескерту. 71-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2012.07.10 N 34-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі); 06.04.2015 № 299-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 27.10.2015 № 365-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 28.12.2018 № 211-VI (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен. жүктеу/скачать 216,25 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|