Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы Күшін жойған
-1-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат
жүктеу/скачать 216,25 Kb.
|
денсаулық туралы кодекс
| 75-1-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат
1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлімшелерінің фармацевтикалық инспекцияны жүзеге асыратын құрылымдық бөлімшесі болып табылады. 2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестікке сертификаттар (қорытындылар) береді немесе оларды кері қайтарып алады. 3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда: 1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға арналған өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес; 2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік препараттарды, медициналық бұйымдарды лицензиялау, тіркеу, сараптама жүргізу немесе олардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында; 3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша жүргізіледі. 4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі: тиісті өндірістік практикаға (GMP) – үш жылды; тиісті дистрибьюторлық практикаға (GDP), тиісті зертханалық практикаға (GLP) – бес жылды; тиісті дәріханалық практикаға (GPP) – алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады. 5. Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәріханалар, тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар, тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар, тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар, тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – клиникалық зерттеулерді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары, тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар фармацевтикалық инспекциялауға жатады. 6. Фармацевтикалық инспекцияны жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады. Ескерту. 13-тарау 75-1-баппен толықтырылды - ҚР 28.12.2018 № 211-VI Заңымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі). 76-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Ескерту. 76-баптың тақырыбына өзгерістер енгізілді - ҚР 28.12.2018 № 211-VI (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 28.12.2018 № 208-VI (01.01.2020 бастап қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен. 1. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрiлiк заттар – халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайда Қазақстандық ұлттық формуляр шеңберінде дәрігерлік-консультациялық комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде саудалық атауларымен сатып алынады. Көп компоненттi дәрiлiк зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетiледi. 2. Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады. 3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады. 4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылықты құқыққа: 1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практиканың (GMP); 2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP); 3) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу бойынша көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практиканың (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде дәрілік препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады. Ескерту. 76-бап жаңа редакцияда - ҚР 16.11.2015 № 406-V Заңымен (01.01.2017 бастап қолданысқа енгізіледі); өзгерістер енгізілді - ҚР 28.12.2018 № 211-VI (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 28.12.2018 № 208-VI (01.01.2020 бастап қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен. жүктеу/скачать 216,25 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|