Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств

 

Глава 13

 

Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:

1) производство лекарственных средств;

2) производство изделий медицинского назначения;

3) производство медицинской техники;

4) изготовление лекарственных препаратов;

5) изготовление изделий медицинского назначения;

6) оптовая реализация лекарственных средств;

7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

8) оптовая реализация медицинской техники;

9) розничная реализация лекарственных средств;

10) розничная реализация изделий медицинского назначения;

11) розничная реализация медицинской техники.

Кодекс дополнен статьей 66-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

1. Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Государственная фармакопея Республики Казахстан устанавливает минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством.

3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:

1) качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;

2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

3) упаковочным материалам и контейнерам.

4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов.

5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.

6. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.

Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)

4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических исследований, контрактного производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных субстанций, производимых в условиях надлежащей производственной практики;

2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Пункт 5 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

В статью 68 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.)

В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.)

2) качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

4) с истекшим сроком годности;

5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;

6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску, правила выписывания, учета и хранения рецептов утверждаются уполномоченным органом.

Пункт 6 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

См. изменения в пункт 6 - Закон РК от 29.03.16 г. № 479-V (вводятся в действие с 1 января 2017 г.)

6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.

При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.

В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.

7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

 

Глава 14

 

Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 31-V (см. стар. ред.)

3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования национальных стандартов.

4. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства определяется уполномоченным органом.

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

2. Государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом.

3. Внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным органом.

Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) оригинальное лекарственное средство;

3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой, фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием;

6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;

8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;

10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;

11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;

12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

14) наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;

15) лабораторные диагностические приборы;

16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;

17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.

5. Торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство.

6. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

7. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

Пункт 8 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.

Статья дополнена пунктом 8-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

Пункт 9 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

10. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат перерегистрации в Республике Казахстан в порядке, установленном уполномоченным органом.

В пункт 11 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.

В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата).

Пункт 12 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

Пункт 13 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

14. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.

Пункт 15 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.

16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение о государственной регистрации образца, установленного уполномоченным органом.

17. Решение о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть отозвано в порядке, установленном уполномоченным органом.

18. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель несет ответственность за качество присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые должны соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, характеристикам, указанным в регистрационном досье, и сопровождаться документами, содержащими информацию для потребителя, утвержденными уполномоченным органом.

Статья дополнена пунктами 19-21 в соответствии с Законом РК от 27.10.15 г. № 365-V

19. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственных средств конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.

20. Предусмотренные в пункте 19 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:

1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;

2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.

21. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 19 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:

1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;

2) необходимости защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях либо в целях обеспечения национальной безопасности;

3) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.

Статья 72 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

1. Целью доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и (или) безопасности.

2. Порядок проведения доклинических исследований, требования к доклиническим базам определяются уполномоченным органом.

См.: Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (приложение 8 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)

Статья 73. Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники

2. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

Статья 74 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

1. Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, и (или) выявления побочных реакций, и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

2. Клинические исследования подразделяются на интервенционные и неинтервенционные.

Интервенционным исследованием является исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, назначает субъектам исследования специальное вмешательство.

При интервенционном исследовании субъекты исследования подвергаются диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья.

Неинтервенционным исследованием является исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного препарата и назначается в рамках медицинской практики в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом.

Протокол неинтервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, заранее не определяет назначение лекарственного препарата субъекту исследования и его включение в исследование, а описывает эпидимиологические методы сбора данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата. Субъекты исследования не подвергаются дополнительным диагностическим или мониторинговым процедурам.

3. Порядок проведения клинических исследований, требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.

Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

Правила маркировки лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

3. Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

Заголовок изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

Статья 77 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

2. Принципами закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:

3. Единый дистрибьютор несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.

Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

2. Запрещается продление срока годности лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения.

В статью 79 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)

В статью 80 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.06.10 г. № 297-IV (введены в действие с 1 июля 2011 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.)

Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)

2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи, статье 80-2 настоящего Кодекса.

3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:

1) проведения клинических исследований;

2) экспертизы лекарственных средств;

3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

6) предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;

7) оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники;

8) внедрения инновационных медицинских технологий.

Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)

5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.

Кодекс дополнен статьей 80-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V; Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)

1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, по уведомлению о начале деятельности;

3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом;

4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;

5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.

Кодекс дополнен статьей 80-2 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V; заголовок изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника ввозятся без разрешения уполномоченного органа, если они предназначены для:

2. В случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не зарегистрированных в Республике Казахстан.

Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

3. Биологически активные вещества, фармакологические средства, биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей ввозятся без разрешения уполномоченного органа.

Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

Кодекс дополнен статьей 80-3 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V

Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 07.11.14 г. № 248-V (см. стар. ред.)

2. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела Республики Казахстан представляет сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу Таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу Таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Заголовок изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;

2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров;

Пункт дополнен подпунктами 3 и 4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

3) выставочные образцы, ввезенные по разрешению уполномоченного органа для проведения выставок;

4) медицинская техника, ввезенная для проведения доклинических (неклинических) или клинических исследований.

Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)

Статья дополнена пунктом 4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

Статья дополнена пунктом 5 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V