Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы
Раздел 3. Медицинская деятельность
жүктеу/скачать 404,27 Kb.
|
| Раздел 3. Медицинская деятельность
Содержание и виды медицинской деятельности
Медицинская деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное медицинское образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
Статья 37. Виды медицинской деятельности В Республике Казахстан осуществляются следующие виды медицинской деятельности: 1) медицинская помощь; 2) лабораторная диагностика; 3) патологоанатомическая диагностика; 4) деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов; 5) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 6) деятельность в сфере охраны общественного здоровья; 7) образовательная и научная деятельность в области здравоохранения; 8) экспертиза в области здравоохранения; 9) иные виды деятельности, не запрещенные настоящим Кодексом.
Медицинская помощь
Основными видами медицинской помощи являются: 1) доврачебная медицинская помощь; 2) квалифицированная медицинская помощь; 3) специализированная медицинская помощь; Подпункт 4 изложен в редакции Закона РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.) 4) высокотехнологичная медицинская услуга; 5) медико-социальная помощь.
Статья 39. Доврачебная медицинская помощь 1. Доврачебная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками со средним медицинским образованием в целях профилактики заболеваний, а также при заболеваниях, не требующих использования методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации с участием врача. 2. В экстренных случаях доврачебная медицинская помощь может оказываться лицами без медицинского образования (парамедиками), прошедшими соответствующую подготовку в порядке, определяемом уполномоченным органом, а также иными лицами в целях спасения жизни пострадавших. 3. Виды и объем доврачебной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом.
Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.) 1. Квалифицированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.) 2. Виды и объем квалифицированной медицинской помощи устанавливаются Правительством Республики Казахстан.
Статья 41. Специализированная медицинская помощь Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.) 1. Специализированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины. 2. Специализированная медицинская помощь оказывается многопрофильными организациями здравоохранения в форме консультативно-диагностической или стационарной медицинской помощи. 3. Виды и объем специализированной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом и местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы.
В статью 42 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.) Статья 42. Высокотехнологичные медицинские услуги 1. Координация деятельности медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичные медицинские услуги, осуществляется уполномоченным органом. 2. Виды и порядок предоставления высокотехнологичных медицинских услуг определяются уполномоченным органом.
В статью 43 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) Статья 43. Медико-социальная помощь Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.) 1. Медико-социальной помощью является медицинская и социально-психологическая помощь, оказываемая гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется уполномоченным органом. 2. Порядок оказания медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, устанавливается уполномоченным органом.
Статья 44. Формы предоставления медицинской помощи Медицинская помощь может предоставляться в следующих формах: 1) амбулаторно-поликлинической помощи: первичной медико-санитарной помощи; См. Стандарт организации оказания первичной медико-санитарной помощи в Республике Казахстан консультативно-диагностической помощи; 2) стационарной помощи; 3) стационарозамещающей помощи; 4) скорой медицинской помощи; 5) санитарной авиации; 6) медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях; 7) исключен в соответствии с Законом РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.) 8) исключен в соответствии с Законом РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.) 9) традиционной медицины, народной медицины (целительства).
Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь 1. Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества: 1) диагностику и лечение наиболее распространенных заболеваний, а также травм, отравлений и других неотложных состояний; Подпункт 2 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.) 2) санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия в очагах инфекционных заболеваний; 3) гигиеническое обучение населения, охрану семьи, материнства, отцовства и детства; 4) разъяснительную работу по безопасному водоснабжению и рациональному питанию населения. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.) 2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками в области здравоохранения и медицинскими сестрами. Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.) 3. Деятельность организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, строится по территориальному принципу в целях обеспечения доступности медицинской помощи гражданам по месту их жительства и (или) прикрепления с учетом права выбора медицинской организации. В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 4. Виды, объем первичной медико-санитарной помощи устанавливаются Правительством Республики Казахстан. Статья дополнена пунктом 4-1 в соответствии с Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V 4-1. Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи, а также прикрепления граждан к организациям первичной медико-санитарной помощи устанавливается уполномоченным органом. 5. Организация первичной медико-санитарной помощи осуществляется органами местного государственного управления. См. Стандарт организации оказания первичной медико-санитарной помощи в Республике Казахстан
Статья 46. Консультативно-диагностическая помощь Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.) 1. Консультативно-диагностическая помощь - специализированная медицинская помощь в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг без круглосуточного медицинского наблюдения. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
Статья 47. Стационарная помощь Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2016 года) (см. стар. ред.) 1. Стационарная помощь - форма предоставления квалифицированной, специализированной медицинской помощи с круглосуточным медицинским наблюдением. 2. Организации здравоохранения, оказывающие стационарную помощь, обеспечивают гражданам соответствующий уход и питание. В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 3. Порядок оказания стационарной помощи устанавливается уполномоченным органом.
Статья 48. Стационарозамещающая помощь В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 16.11.15 г. № 406-V (см. стар. ред.) 1. Стационарозамещающая помощь - форма предоставления доврачебной, квалифицированной и специализированной медицинской помощи с медицинским наблюдением. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 2. Порядок оказания стационарозамещающей помощи устанавливается уполномоченным органом.
В статью 49 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.) Статья 49. Скорая медицинская помощь 1. Скорой медицинской помощью является форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью и (или) устранения угрозы жизни, а также при необходимости транспортировки органов (части органов) для последующей трансплантации. 2. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.
В статью 50 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.) Статья 50. Санитарная авиация Санитарной авиацией является форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования и (или) специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного, а также органов (части органов) для последующей трансплантации в соответствующую медицинскую организацию воздушным транспортом. См.: Правила оказания скорой медицинской помощи и предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации
Статья 51. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 03.07.13 г. № 121-V (см. стар. ред.) 1. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях - форма предоставления медицинской помощи службой медицины катастроф при чрезвычайных ситуациях социального, природного и техногенного характера. 2. Порядок предоставления, виды и объем медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях определяются Правительством Республики Казахстан.
Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация 1. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация оказываются гражданам, страдающим врожденными и приобретенными заболеваниями, а также последствиями острых, хронических заболеваний и травм. 2. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация проводятся в организациях здравоохранения, а также в санаторно-курортных организациях. 3. Гражданам предоставляются путевки для санаторно-курортного лечения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и трудовым законодательством Республики Казахстан. В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 4. Порядок восстановительного лечения и медицинской реабилитации, в том числе и детской медицинской реабилитации, устанавливается уполномоченным органом.
Статья 53. Паллиативная помощь и сестринский уход 1. Паллиативная помощь оказывается под руководством врача неизлечимым больным в терминальной (конечной) стадии заболевания в специализированных структурных подразделениях, самостоятельных медицинских организациях (хосписах) или в форме стационара на дому. 2. Сестринский уход осуществляется в случаях, не требующих врачебного наблюдения, в специализированных структурных подразделениях, самостоятельных медицинских организациях (больницах сестринского ухода) или в форме стационара на дому. В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
Статья 54. Традиционная медицина, народная медицина (целительство) 1. К методам традиционной медицины относятся гомеопатия, гирудотерапия, мануальная терапия, рефлексотерапия, фитотерапия и лечение средствами природного происхождения. 2. Право на деятельность в сфере традиционной медицины имеют лица с медицинским образованием, получившие соответствующую лицензию. 3. Народная медицина (целительство) - совокупность накопленных народом эмпирических сведений о целительных средствах, а также лечебных и гигиенических приемов и навыков и их практическое применение для сохранения здоровья, предупреждения и лечения болезней. 4. Исключен в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.) 5. Проведение сеансов массового целительства, в том числе с использованием средств массовой информации, запрещается.
Статья 55. Лабораторная диагностика 1. Лабораторная диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания (состояния) путем лабораторных исследований биоматериалов, полученных от пациентов. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 2. Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также виды проводимых ими исследований устанавливаются уполномоченным органом.
Статья 56. Патологоанатомическая диагностика 1. Патологоанатомическая диагностика проводится с целью установления диагноза путем анализа совокупности изменений в тканях и органах трупа в ходе патологоанатомического вскрытия, а также в органах (фрагментах органов) и тканях больных, изъятых путем хирургической операции и (или) биопсии, и основывается на результатах непосредственного осмотра (макроскопических исследований), исследований с использованием увеличительных приборов (микроскопических исследований), иных технологий, а также клинико-анатомических сопоставлениях. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 2. Патологоанатомическое вскрытие проводится в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания. При отсутствии подозрения на насильственную смерть и наличии письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни, выдача трупа разрешается без проведения патологоанатомического вскрытия, за исключением случаев материнской и младенческой смертности, а также смерти от особо опасных инфекций, с выдачей документа, удостоверяющего факт наступления смерти, по форме, утверждаемой уполномоченным органом. По требованию супруга (супруги), близких родственников или законного представителя умершего патологоанатомическое вскрытие может быть произведено независимым (независимыми) экспертом (экспертами) в порядке, установленном уполномоченным органом. В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 3. Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих патологоанатомическую диагностику, а также порядок проведения патологоанатомического вскрытия устанавливается уполномоченным органом.
Глава 12 Виды экспертиз в области здравоохранения
1. Экспертиза в области здравоохранения является составной частью обеспечения охраны здоровья граждан. 2. В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения: 1) экспертиза качества медицинских услуг; 2) экспертиза временной нетрудоспособности; 3) военно-врачебная экспертиза; 4) судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы; 5) санитарно-эпидемиологическая экспертиза; 6) экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 7) научно-медицинская экспертиза;
См. изменения в пункт 3 - Закон РК от 29.03.16 г. № 479-V (вводятся в действие с 1 января 2017 г.) 3. Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующих лицензии и (или) свидетельства об аккредитации.
Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг 1. Экспертиза качества медицинских услуг - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам. 2. Экспертиза качества медицинских услуг подразделяется на внутреннюю и внешнюю. Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
См. изменения в пункт 4 - Закон РК от 29.03.16 г. № 479-V (вводятся в действие с 1 января 2017 г.) 4. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг проводится уполномоченным органом и (или) независимыми экспертами. В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 5. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг устанавливается уполномоченным органом.
Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности 1. Экспертиза временной нетрудоспособности проводится в целях официального признания нетрудоспособности физического лица и его временного освобождения от выполнения трудовых обязанностей на период заболевания. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 2. Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности, а также выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности устанавливается уполномоченным органом.
В статью 60 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 18.01.12 г. № 547-IV (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 13.02.12 г. № 553-IV (см. стар. ред.) Статья 60. Военно-врачебная экспертиза Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 07.11.14 г. № 248-V (см. стар. ред.) 1. Военно-врачебная экспертиза проводится для установления годности по состоянию здоровья к воинской службе в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан или к службе в специальных государственных органах, органах внутренних дел, уголовно-исполнительной системы, противопожарной службы, антикоррупционной службе, органах прокуратуры, службе экономических расследований органов государственных доходов (далее - воинская служба или служба в специальных государственных органах, правоохранительных органах), а также определения причинной связи заболеваний, увечий (ранений, травм, контузий) (далее - увечья) и смерти у граждан в связи с прохождением (исполнением обязанностей) ими воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах и воинских сборов. 2. Военно-врачебная экспертиза проводится: 1) при медицинском освидетельствовании: граждан, приписываемых к призывным участкам, призываемых на воинскую службу или воинские сборы и поступающих в военные (специальные) учебные заведения, республиканские военные школы-интернаты (лицеи); граждан, поступающих на воинскую службу или службу в специальные государственные и правоохранительные органы, в том числе по контракту; военнослужащих, проходящих воинскую службу по призыву или по контракту; сотрудников специальных государственных органов; курсантов военных (специальных) учебных заведений, учебных заведений специальных государственных органов, кадетов и воспитанников; военнослужащих (служащих Вооруженных Сил), сотрудников (работников) специальных государственных органов, отбираемых для службы (работы) и проходящих службу (работающих) с радиоактивными веществами, ионизирующими источниками излучений, компонентами ракетного топлива, источниками электромагнитных полей; авиационного персонала государственной авиации; граждан, пребывающих в запасе, при призыве на воинские сборы, сборы специальных государственных органов или воинскую службу, службу в специальных государственных органах или в учетных целях; 2) при осуществлении психофизиологического отбора граждан, поступающих на службу в специальные государственные и правоохранительные органы; 3) при определении причинной связи увечий, заболеваний у военнослужащих, сотрудников специальных государственных органов или граждан, проходивших воинскую службу (воинские сборы) или службу (сборы) в специальных государственных и правоохранительных органах; 4) при определении категории годности граждан по состоянию здоровья к воинской службе или службе в специальных государственных и правоохранительных органах на момент их увольнения с воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах; 5) при определении причинной связи гибели (смерти) военнослужащих, военнообязанных, сотрудников в период воинской службы (воинских сборов) или службы в специальных государственных и правоохранительных органах либо после увольнения с воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных органах, правоохранительных органах вследствие увечья, заболевания, полученных в период прохождения воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных и правоохранительных органах. В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.01.15 г. № 275-V (см. стар. ред.) 3. Органы военно-врачебной экспертизы проводят военно-врачебную экспертизу в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах и органах внутренних дел. Для специальных государственных органов военно-врачебную экспертизу проводят органы военно-врачебной экспертизы органов национальной безопасности и Службы государственной охраны Республики Казахстан. Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 10.01.15 г. № 275-V (см. стар. ред.) 4. Требования, предъявляемые к соответствию состояния здоровья для службы в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах, органах внутренних дел и государственной авиации, утверждаются центральными исполнительными органами в области обороны, внутренних дел, органами национальной безопасности и Службой государственной охраны Республики Казахстан по согласованию с уполномоченным органом.
Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы 1. Процессуальный порядок назначения и производства судебно-медицинской, судебно-психиатрической и судебно-наркологической экспертиз установлен Уголовно-процессуальным кодексом Республики Казахстан, Гражданским процессуальным кодексом Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях. 2. Порядок организации указанных видов судебных экспертиз и проведения судебно-экспертных исследований установлен законодательством Республики Казахстан о судебно-экспертной деятельности.
Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.) 1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, эпидемиологических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, биохимических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, объектов предпринимательской и (или) иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам. См.: Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 3 апреля 2015 года № 307 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения» В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.06.10 г. № 297-IV (введены в действие с 1 июля 2010 г.) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 07.11.14 г. № 248-V (см. стар. ред.); Закона РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.) 2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических и юридических лиц в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза по проектам строительства эпидемически значимых объектов проводится в составе комплексной вневедомственной экспертизы в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности. См.: Стандарт государственной услуги «Выдача санитарно-эпидемиологического заключения на проекты строительства, реконструкции и расширения объектов высокой эпидемической значимости, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору, проекты генеральных планов застройки городских и сельских населенных пунктов, курортных зон и планов детальной планировки» (приложение 4 к приказу Министра национальной экономики Республики Казахстан от 3 апреля 2015 года № 307) 3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части экспертизы проектов проводится государственными органами санитарно-эпидемиологической службы, в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований - государственными организациями санитарно-эпидемиологической службы. Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.) 5. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация. Порядок приема материалов технико-экономических обоснований или проектно-сметной документации, предназначенных для строительства эпидемически значимых объектов, их комплектность, а также порядок финансирования санитарно-эпидемиологической экспертизы по указанным проектам строительства объектов обеспечиваются в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности. 6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза не проводится в случаях наличия непригодных пищевых продуктов и продовольственного сырья. 7. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы либо научной экспертизы потенциально опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан. Регистр потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию в периодических печатных изданиях. В пункт 8 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); Закона РК от 16.05.14 г. № 203-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.) 8. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки и (или) иных форм контроля, и (или) санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на: 1) эксплуатируемые объекты промышленного и гражданского назначения; 2) размещение эпидемически значимых объектов, проектно-сметную документацию, предназначенную для строительства новых или реконструкции (расширения, технического перевооружения, модернизации) и капитального ремонта существующих эпидемически значимых объектов, проектов градостроительного планирования развития и застройки территорий; 3) проекты нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, на сырье и продукцию; 4) продукцию, подлежащую государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, в том числе согласование сроков годности и условий хранения пищевой продукции; 5) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух. Пункт 9 изложен в редакции Закона РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.) 9. На основании санитарно-эпидемиологической экспертизы выдается санитарно-эпидемиологическое заключение. По результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, проведенной по проектам строительства эпидемически значимых объектов в ходе комплексной вневедомственной экспертизы, выдается отраслевое санитарно-эпидемиологическое заключение, выводы которого включаются в сводное заключение комплексной вневедомственной экспертизы проектов строительства объектов. В пункт 10 внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.) 10. Исключен в соответствии с Законом РК от 15.07.11 г. № 461-IV (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.)
Кодекс дополнен статьей 62-1 в соответствии с Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V Статья 62-1. Санитарно-эпидемиологический аудит 1. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором. 2. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится по обращениям владельцев объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (далее - заявитель), с учетом конкретных задач, сроков и объемов санитарно-эпидемиологического аудита, предусмотренных договором на проведение санитарно-эпидемиологического аудита между заявителем и аудитором, который заключается в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан. 3. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита влияют на определение степени риска эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору. Положительные результаты санитарно-эпидемиологического аудита являются основанием для освобождения эпидемически значимых объектов от проверок, проводимых по особому порядку. 4. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита физические и юридические лица должны соответствовать следующим квалификационным требованиям: 1) для физических лиц:
2) для юридических лиц наличие в штате квалифицированного персонала, соответствующего требованиям, установленным подпунктом 1) настоящего пункта. 5. Физические и юридические лица до начала деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита обязаны уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях». 6. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита проводится в несколько этапов и включает: 1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологического аудита; 2) предварительный анализ представленных заявителем документов; 3) заключение договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита; 4) установление целей санитарно-эпидемиологического аудита; 5) составление плана проведения санитарно-эпидемиологического аудита; 6) проведение санитарно-эпидемиологического аудита (проверка объекта, аналитическая обработка материалов, проведение сравнительного анализа и оценок степени санитарно-эпидемиологической опасности планируемой либо осуществляемой деятельности, достаточности и достоверности обоснований реализации объекта); 7) составление и представление аудиторского отчета заявителю. 7. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита заявителем обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация в порядке, установленном пунктом 8 настоящей статьи. 8. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита объекта заявитель представляет аудитору следующие документы: 1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологического аудита; 2) материалы, касающиеся объекта, подлежащего санитарно-эпидемиологическому аудиту (акты обследований органов государственной санитарно-эпидемиологической службы за последний год (при их отсутствии последние), утвержденную руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения форму определения степени риска эпидемически значимого объекта, санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям санитарных правил); 3) при наличии документацию по системе менеджмента хозяйствующего субъекта и предыдущие заключения по санитарно-эпидемиологическому аудиту; 4) иные материалы, необходимые для оценки объекта. 9. Аудиторы, включенные в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений, обязаны ежегодно к пятнадцатому октябрю отчетного года предоставлять в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информацию о проведенном санитарно-эпидемиологическом аудите по форме, утвержденной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. 10. По результатам проведенного в соответствии с планом санитарно-эпидемиологического аудита составляется аудиторский отчет о соответствии (несоответствии) объекта санитарным правилам по форме, установленной порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита. 11. Критерии оценки степени риска эпидемически значимых объектов и расчет критериев санитарно-эпидемических рисков определяются порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита. Порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения. 12. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита признаются недействительными в случае, когда при подготовке аудиторского отчета были допущены случаи: 1) нарушения процедуры проведения санитарно-эпидемиологического аудита; 2) невыполнения или искажения требований законодательства Республики Казахстан, санитарных правил и гигиенических нормативов; 3) нарушения прав граждан на благоприятную для жизни и здоровья окружающую среду, других санитарно-эпидемиологических прав и интересов населения, прав участников санитарно-эпидемиологического процесса; 4) иные нарушающие права сторон, участвующих в санитарно-эпидемиологическом аудите. 13. Аудиторы, осуществляющие деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита, обязаны: 1) обеспечить комплексное, объективное, качественное проведение аудита; 2) соблюдать требования законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, иных нормативных правовых актов; 3) проводить санитарно-эпидемиологический аудит на основе документов государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, нормативных технических документов; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита, предусмотренные условиями договора.
Кодекс дополнен статьей 62-2 в соответствии с Законом РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2016 года) Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита Запрещается проведение санитарно-эпидемиологического аудита аудитором, исполнители которого: 1) являются участником, кредитором аудируемого субъекта; 2) состоят в трудовых отношениях или являются близкими родственниками или свойственниками должностных лиц аудируемого субъекта, а также акционера (участника), владеющего десятью и более процентами акций (долями участия в уставном капитале) аудируемого субъекта; 3) имеют личные имущественные интересы в аудируемом субъекте; 4) имеют денежные обязательства перед аудируемым субъектом или такие обязательства имеются у аудируемого субъекта перед ними, за исключением обязательств по проведению санитарно-эпидемиологического аудита.
Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники 1. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 2. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом. Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
Статья дополнена пунктом 4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V 4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются: 1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом; 2) представление заявителем недостоверных сведений; 3) более низкие безопасность и эффективность по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами; 4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами; 5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан; 6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы; 7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества; 8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.
Кодекс дополнен статьей 63-1 в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан 1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. См. Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан. В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.) 2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.
Статья 64. Научно-медицинская экспертиза 1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются: 1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований; 2) республиканские целевые научно-медицинские программы; 3) результаты завершенных научно-медицинских программ; 4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан; 5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения. 2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.
жүктеу/скачать 404,27 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|