20. Расчитать индексы процесса Сp, Сpk.
3Сигма= (Верхняя граница- средняя граница)= 0,2133-0,1824= 0,0299
6Сигма =(Верхняя граница- нижняя граница)= 0,2133-0,1715=0,0418
Cpk= (Верхняя граница-Средняя граница)/ 3сигма= (0,2133-0,1824)/0,0299=1
Cp= (ВГД- НГД)/ 6сигма = (0,2133-0,1715)/ 0,0418= 1
21.Структура Системы инновационной фармацевтической разработки, производства и обеспечения качества (РАТ).
Инновация - это разработки и научные исследования способные улучшить технические характеристики. Потребность в инновациях в фарм.производстве появилась не только из за технического прогресса , ну и как следствие конкуренции на рынке.
22.Структура валидационного мастер-план
Валидационный мастер-план должен содержать следующую информацию:
•a) политика валидации;
•b) организационная структура деятельности по валидации;
•c) краткое описание технических средств, систем, оборудования и процессов, подлежащих валидации;
•d) форма документации; форма, которую следует использовать для протоколов и отчетов;
•e) планирование и составление графика;
•f) контроль изменений;
•g) ссылки на существующие документы.
1. Введение.
• концепция валидации фирмы
• концепция качества производства
• объем и назначение валидации
• приоритеты
• стандарты и процедуры валидации
2. Организация операций по валидации.
• ответственность за отдельные операции по валидации
-VMP
-валидационные протоколы
-проведение валидации
-подготовка отчетов и документации
-утверждение протоколов и отчетов
-контроль и оценка
-тренинг персонала
3. Описание процесса производства
•спецификация продукции
•схемы производств и цехов
•описание процесса (процедур)
4 . Специфические соображения по процессам.
• критические параметры продукции
• критические параметры оборудования и систем
• критические точки процесса
Достарыңызбен бөлісу: |
