I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2
Непрерывная валидация (продолжающаяся верификация) -
жүктеу/скачать 0,74 Mb.
|
Экз вопросы ответы. Валидация
- Бұл бет үшін навигация:
- Представить различия валидации и квалификации.
- Так можно сказать
| 5. Непрерывная валидация (продолжающаяся верификация) - альтернативный подход к валидации процесса, при котором производственный процесс постоянно контролируется и оценивается. То есть постоянное подтверждение того, что процесс остается в валидированном состоянии в течение всего периода коммерческого производства продукта.
Для достижения этой цели следует: разработать систему мер для выявления отклонений от процесса. Соответствие требованиям GMP предполагает сбор и анализ информации, которая позволит выявить тенденции, относящиеся к ведению процесса. Этот анализ необходим для своевременного определения того, какие действия следует предпринять, чтобы остановить выход процесса из состояния контроля. Непрерывная верификация процесса является научным и основанным на оценке рисков подходом для проверки и подтверждения в режиме реального времени того, что процесс, реализуемый в рамках установленных параметров по утвержденной документации, постоянно обеспечивает получение продукта, соответствующего всем критическим показателям качества и требованиям стратегии контроля. Непрерывная верификация процесса может быть введена на любом этапе жизненного цикла продукта. Этот подход может быть использован в следующих случаях: при первоначальном производстве промышленного масштаба, для проверки валидированных процессов как часть процедуры управления изменениями и в поддержку процесса постоянного улучшения. Представить различия валидации и квалификации. Различие состоит в том, что термин «квалификация» применяется в основном к материальным объектам (помещения, инженерные системы, оборудование и т.д.), а «валидация» - к нематериальным (процессы, процедуры контроля, программное обеспечение и др.). Так можно сказать: квалификация производственных помещений, квалификация инженерных систем, квалификация технологического оборудования, квалификация аналитического оборудования, квалификация компьютеризированных систем, квалификация складских зон. Но валидация аналитических методик, валидация технологического процесса, валидация процесса упаковки, валидация очистки. жүктеу/скачать 0,74 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|