I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2



бет8/34
Дата24.02.2023
өлшемі0,74 Mb.
#170050
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   34
Байланысты:
Экз вопросы ответы. Валидация

3-ий уровень документации – описывает пути обеспечения качества на предприятии:

  • Основной валидационный мастер-план;

  • Документы по стратегическому и оперативному планированию (планы, программы, графики);

  • Организационно-распорядительная документация (приказы, распоряжения, служебные и информационные записки, организационная структура итд.).

4-ый уровень документации – записи по процессам ФСК (досье на серию ГЛС, досье расследующая рекламаций, отклонений, изменений, досье проведения самоинспекции, аудитов, валидационные отчеты итд.) – Регистрирующая документация.


12.Виды валидационной документации.
В ходе валидации составляются следующие документы: валидационный мастер план, валидационное досье, протокол валидации, отчет по валидации
Валидационный мастер – план – документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации. Валидационный мастер-план должен быть обобщающим документом, лаконичным, точным и четким. Валидационный мастер план должен разрабатываться производителем таким образом, чтобы описать все операции по валидации, которые будут проведены течение определенного периода. Назначение валидационного мастер-плана: устанавливает отдельные части валидации, определяет характер, и объем тестирования по каждой части, приводит процедуры тестирования и протоколы, распределяет должностные обязанности и ответственность за отчеты и требования к документации.
Протокол валидационных работ – это документ, который включает в себя важнейшую исходную информацию и поясняет целесообразность и цель валидации. Документ предоставляет полное описание последовательности необходимых действий, устанавливает измеряемые параметры, излагает процедуру анализа результатов и дает заранее установленные критерии приемлемости, на основании которых делаются выводы.
Отчет по валидации - документ, который описывает результаты проведенной валидации, а также содержит исходную информацию об объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной валидации и выводы. Отчет составляется по окончании валидации, на основании которого принимается решение об оценке процесса.



  1. Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   34




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет