I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2



бет4/34
Дата24.02.2023
өлшемі0,74 Mb.
#170050
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   34
Байланысты:
Экз вопросы ответы. Валидация

Незначительный риск – 1-125 ПЧР = 9

  1. Загрязнение продукта

  2. Неправильное ведение

  3. Снижение качества продукта

  4. Брак

  5. Ухудшение состояния здоровья

  6. Нарушение технологии

  7. Травматизм

  8. Пожаро- и взрывоопасность

  9. Нарушение технологических расчетов



5.A. Перечислите основные инструменты оценки и управления рисками.
•Анализ характера последствий отказов (FMEA)
Разбивка больших сложных процессов на легко управляемые этапы
•Анализ характера, последствий и критичности отказов (FMEСA)
FMEA уставляет связь тяжести, вероятности и обнаруживаемости к
критичности
•Анализ дерева ошибок (FTA)
Дерево комбинаций видов отказов с логическими операторами
•Анализ эксплуатационной безопасности и критические
контрольные точки (HACCP)
Систематический, предупредительный и профилактический метод
относительно критичности
•Анализ эксплуатационной безопасности и работоспособности
(HAZOP)
Метод «мозгового штурма»
•Вспомогательные статистические методы
B. Укажите нормативные документы, в которых описаны требования к оценке/управлению рисками.

  1. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

  2. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Решение № 77 от 3 ноября 2016 г.

  3. ICH Q9: Управление рисками по качеству

  4. ISO 31000 – риск менеджмент




  1. Опишите процесс управления рисками по качеству.



Управление рисками для качества - систематический процесс для общей оценки, контроля, информирования и обзора рисков для качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла.




Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   34




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет