5.A. Перечислите основные инструменты оценки и управления рисками. •Анализ характера последствий отказов (FMEA)
Разбивка больших сложных процессов на легко управляемые этапы
•Анализ характера, последствий и критичности отказов (FMEСA)
FMEA уставляет связь тяжести, вероятности и обнаруживаемости к
критичности
•Анализ дерева ошибок (FTA)
Дерево комбинаций видов отказов с логическими операторами
•Анализ эксплуатационной безопасности и критические
контрольные точки (HACCP)
Систематический, предупредительный и профилактический метод
относительно критичности
•Анализ эксплуатационной безопасности и работоспособности
(HAZOP)
Метод «мозгового штурма»
•Вспомогательные статистические методы
B. Укажите нормативные документы, в которых описаны требования к оценке/управлению рисками. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Решение № 77 от 3 ноября 2016 г.
Управление рисками для качества - систематический процесс для общей оценки, контроля, информирования и обзора рисков для качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла.
