11.Виды внешней и внутренней нормативной документации. Внешняя документация - это документация, поступающая на завод извне: нормативные документы и входящая корреспонденция.
Нормативно-правовые акты:
Законы;
Кодексы;
Постановления Парламента РК и его палат;
Указы Президента РК;
Постановления Правительства РК;
Приказы Министров РК итд.;
Нормативно-технические документы:
Фармакопеи;
Стандарты;
Руководства;
Методические рекомендации итд.
Международные и Европейские Нормативные документы:
Директивные документы ЕС, ЕМЕА, Евразийского Экономического союза;
Документы ВОЗ;
Документы DIC/S.
Ведущие фармакопеи:
Стандарты ISO и др.;
Документы инженерных и профессиональных ассоциаций:
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering);
PDA (Parenteral Drug Association).
Внутренняя документация - это документация, разрабатываемая внутри завода, регулирующая производственные взаимоотношения между подразделениями и устанавливающая порядок проведения той или иной деятельности подразделения, процесса или сотрудника.
1-ый уровень документации – описывает ФСК согласно Политике и Целям в области качества:
Руководство по качеству.
2-ой уровень документации – описывает процессы и деятельность, необходимых для внедрения ФСК, а также детализирующее процедуры выполнения этих процессов:
Регистрационное досье;
Досье производственной площадки;
Стандартные операционные процедуры;
Положение о структурном подразделении;
Технологические регламенты (производственная рецептура, тех. Инструкции, инструкции по упаковке);
Должностные инструкции;
Инструкции по охране труда и технике безопасности;
