Перечислить виды валидации и описать их назначение.
1.Перспективная валидация
валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации.
Проводится на вновь вводимом или реконструируемом производстве перед его пуском.
При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) и валидации процессов и аналитических методов.
2.Сопутствующая валидация
валидация, выполняемая во время текущего (серийного) производства продукции, предназначенной для реализации.
Проводится аналогично перспективной во время серийного производства, если оно не было валидировано ранее.
При сопутствующей валидации обязательно проведение всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) и валидации процессов и аналитических методов.
3.Ретроспективная валидация
валидация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на собранных данных о производстве и контроле серий продукции.
Валидация процессов и аналитических методов проводится во время серийного производства нестерильных лекарственных средств (если оно не было валидировано ранее) на основе анализа ранее полученных документально подтвержденных данных.
4.Повторная валидация
повторение валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), внесенные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.
Проводится в плановом порядке в сроки, устанавливаемые предприятием в отчете о проведении валидации.
Проводится до возобновления производства в случаях изменения документации и/или условий производства, которые могут повлиять на качество полупродукта и готового продукта. Объем валидационных работ определяется предприятием исходя из внесенных изменений.
Достарыңызбен бөлісу: |
