I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2


Виды внешней и внутренней нормативной документации



бет7/34
Дата24.02.2023
өлшемі0,74 Mb.
#170050
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   34
Байланысты:
Экз вопросы ответы. Валидация

11.Виды внешней и внутренней нормативной документации.
Внешняя документация - это документация, поступающая на завод извне: нормативные документы и входящая корреспонденция.

  1. Нормативно-правовые акты:

  • Законы;

  • Кодексы;

  • Постановления Парламента РК и его палат;

  • Указы Президента РК;

  • Постановления Правительства РК;

  • Приказы Министров РК итд.;

  1. Нормативно-технические документы:

  • Фармакопеи;

  • Стандарты;

  • Руководства;

  • Методические рекомендации итд.

  1. Международные и Европейские Нормативные документы:

  • Директивные документы ЕС, ЕМЕА, Евразийского Экономического союза;

  • Документы ВОЗ;

  • Документы DIC/S.

  1. Ведущие фармакопеи:

  • Стандарты ISO и др.;

  • Документы инженерных и профессиональных ассоциаций:

    • ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering);

    • PDA (Parenteral Drug Association).

Внутренняя документация - это документация, разрабатываемая внутри завода, регулирующая производственные взаимоотношения между подразделениями и устанавливающая порядок проведения той или иной деятельности подразделения, процесса или сотрудника.
1-ый уровень документации – описывает ФСК согласно Политике и Целям в области качества:

  • Руководство по качеству.

2-ой уровень документации – описывает процессы и деятельность, необходимых для внедрения ФСК, а также детализирующее процедуры выполнения этих процессов:

  • Регистрационное досье;

  • Досье производственной площадки;

  • Стандартные операционные процедуры;

  • Положение о структурном подразделении;

  • Технологические регламенты (производственная рецептура, тех. Инструкции, инструкции по упаковке);

  • Должностные инструкции;

  • Инструкции по охране труда и технике безопасности;

  • Спецификации, методы контроля качества;

  • Мастер-файл, системы фармаконадзора.



Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   34




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет