I. Основные требования Глава 1 Общие положение Глава 2



бет27/34
Дата24.02.2023
өлшемі0,74 Mb.
#170050
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   34
Байланысты:
Экз вопросы ответы. Валидация

NOEL = (LD50 * AAW)/2000
NOEL – уровень, при котором не ожидается опасного эффекта
LD50 – смертельная доза для 50 % популяции животных
AAW – эмпирическая константа, выведена из модели опыта на животных, Лейтон (в среднем 70 кг)

Зная NOEL, можно рассчитать MACO:


MACO = (NOEL*MBS)/(SF*MDD)

3) Расчет MACO c учетом распределения загрязнения между отдельными единицами оборудования:


MACO = MBS/MAXCONC
Зависит от объема серии. Для общего предела 10 ppm


45.Разработка процесса очистки и ее документация.
Валидация очистки - процесс представления документированного доказательства того, что применяемые методы очистки на производственном участке стабильно обеспечивает контроль возможного переноса продукта (включая полупродукт и примеси), моющих средств и посторонних веществ в последующий продукт до уровня, находящегося ниже заданных значений.
Валидация очистки проводится для подтверждения безопасности и чистоты продукта, относится к обязательным требованиям при производстве субстанций и позволяет обеспечить надлежащее качество процесса с позиций внутреннего контроля и соблюдения нормативных требований.

Валидация процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидация считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.




Валидация процесса очистки состоит из следующих этапов:
Проведение очистки оборудования
Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны: способ очистки с указанием каждого критического шага;

  • перечень участков оборудования, требуящих повышенного внимания;

  • перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;

  • перечень используемых моящих средств и/или растворителей и их концентрация;

  • список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;

  • проведение визуальной проверки чистоты оборудования;

  • маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.

В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которуя следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   34




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет