«Элеас» жауапкершілігі шектеулі серіктестік өкілдігі
"ПРОИЗВОДСТВЕННО - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ "ЭЛЕАС" ЖАУАПКЕРШІЛІГІ ШЕКТЕУЛІ СЕРІКТЕСТІГІ – толық атауы.
"ПФК Элеас" ЖШС 2003 жылы құрылған. Зауыт Алматы облысының Іле ауданында 2 га аумақта орналасқан, стерильді дәрілік препараттарды шығару жөніндегі өндірістік цех 2012 жылы салынған және пайдалануға берілген. Бұл "WUXIYIJINGPURIFICATIONEQUIPMENT" (ҚХР) компаниясымен арнайы жобаланған жеке ғимарат.
Кәсіпорынның қолданыстағы өндірістік қуаты жылына 20 млн құты өндіруге мүмкіндік береді. Компания инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақтар түрінде антибиотиктердің кең спектрін шығарады. Бұл монокомпонентті және аралас бета-лактамды антибиотиктер: Цефепим-Элеас (цефепим), Цефтазидим-Элеас (цефтазидим), Супероцеф-Элеас. (цефоперазон/сульбактам), Имицил-Элеас (имипенем/циластатин), Меропенем-Элеас (меропенем), Дорипенем-Элеас (дорипенем). Препараттардың бұл тобы өте маңызды. Сондықтан антибиотиктерді шығаруға маманданған және оны GMP ережелеріне сәйкес жасайтын қазақстандық өндірушінің пайда болуы отандық денсаулық сақтау үшін өте маңызды оқиға болып табылады. Бұл елдің Индустрияландыру картасының табысты іске асырылуының және импортты алмастыру бағытындағы жұмыстың нақты көрінісі.
Өндіріс процесі оның сапасына әсер ететін барлық факторларды ескере отырып ұйымдастырылған. Кәсіпорынның өндірістік үй-жайлары өнімнің контаминация (айқаспалы ластану) қаупін барынша азайтатындай етіп жобаланған және салынған. Өндірістік үй-жайлардың тазалық класы: "В", "С", "Д", ауа тіреуінің шлюздік жүйесі бар. Олар сыныпқа сәйкес келетін тазалық дәрежесін сақтайды.
Таза бөлмелерді құру кезінде сәулет және құрылыс шешімдерінің негізі "бөлмедегі бөлме"принципі болып табылады. Еденнің, төбенің және қабырғалардың жабыны бөлшектер шығармайтын материалдардан жасалған. Беттерде өңделмеген буындар жоқ, оңай тазаланады және дезинфекцияланады. Бұл өнімнің ластану қаупін азайтады.
Өндірістік үй-жайларға берілетін ауа алдын ала дайындықтан өтеді. Ол үш сатылы сүзу жүйесімен тазартылады. Желдету және ауа баптау жүйесі өндірістік үй-жайларда қажетті температураны, ылғалдылықты және қысымды қамтамасыз етеді.
Дәрілік заттарды өндіруге арналған су да көп сатылы тазартудан өтеді. Су дайындаудың тұтас жүйесі бар. Бірінші кезеңде ол жұмсарады және өрескел сүзуден өтеді. Содан кейін оны кері осмос арқылы жұқа сүзу жүзеге асырылады. Кейіннен осы тазартылған судан бу мен дистилденген су алынады. Сондықтан инъекциялық су дайындаңыз.
Қойма үй-жайлары (шикізат қоймасы, материалдар қоймасы, карантиндік қойма және дайын өнім қоймасы) оларға кеміргіштер мен жәндіктердің кіруінен барынша қорғауды қамтамасыз ететіндей етіп жобаланған және жабдықталған. Оларда дәрілік препараттарды сақтау талаптарына сәйкес келетін температура тұрақты сақталады.
Жүйелерге техникалық қызмет көрсетуді инженерлік-техникалық бөлім сапаны қамтамасыз ету бөлімімен бірлесіп әзірленген бекітілген рәсімдерге сәйкес жүргізеді.
Сапаны бақылау өндіріс және сапаны бақылау рәсімдерімен қамтамасыз етіледі. Ол өндірістің барлық кезеңдерінде жүзеге асырылады (шикізат пен буып-түю материалдарын кіріс бақылау, аралық және дайын өнімдерді бақылау). Кәсіпорын келісімшарттық зертхана қызметтерін пайдаланғанымен, жақын болашақта бұл функцияларды қазіргі уақытта белсенді жарақтандыру және аттестаттау/акредитациялауға дайындау сатысында тұрған өзінің физика-химиялық және микробиологиялық зертханалары орындайтын болады.
Сапаны басқару жүйесі ұйымдық құрылымды, рәсімдерді, процестер мен ресурстарды, сондай-ақ дәрілік заттың сапа мен қауіпсіздікке қатысты тиісті ерекшеліктердің талаптарына жауап беретініне сенімділікті қамтамасыз ету үшін қажетті қызметті қамтиды.
Барлық процестер қатаң жазылған және олардың орындалуы құжатталған, бұл бақылауды қамтамасыз етеді және сапасыз өнім шығарылған жағдайда оның себебін тез табуға және оны уақтылы жоюға мүмкіндік береді. Процестер үнемі тексеріліп тұрады, ал жабдықтар мен өндірістік объектілер біліктілік рәсімінен өтеді. Сапаны бақылау және оны қамтамасыз ету бөлімдері ерекше рөл атқарады. Бастапқы шикізаттан, қосалқы және буып-түю материалдарынан бастап дайын өнімге дейін барлығы тексеріледі.
Кәсіпорын Қазақстан Республикасының нарығына түсетін өндірілетін дәрілік заттардың сапа, қауіпсіздік және тиімділік көрсеткіштерінің тіркеу дерекнамасында мемлекеттік тіркеу кезінде мәлімделген сәйкестігі үшін толық жауапты болады.
GMP стандарттары бойынша фармацевтикалық кәсіпорынның жұмысын ұйымдастыру-үлкен күш пен қаржылық салымдарды қажет ететін үлкен және ұзақ жұмыс. Бүгінгі жағдайда ғана өнімнің бәсекеге қабілеттілігін және алыс және жақын шет елдердегі нарықтарға шығуын қамтамасыз етуге болады. Алайда, кәсіпорындардың GMP стандарттарына өтуінің шынайы құндылығы сапалы дәрі-дәрмек шығару болып табылады және одан, ең алдымен, қазақстандық пациенттер пайда көреді.
| 
