жағдайларда және мақсаттарда пайдалану кезінде,
және, қолданылатын жерде, техникалық талаптарды ескере отырып,
білім немесе арнайы дайындық, клиникалық және
арнайы пайдаланушының физикалық жағдайы, олар келесідей әрекет етті,
өндіруші тағайындағандай және пациенттер үшін қауіпсіз болды,
кез келген тәуекел шартымен пайдаланушылар мен, Қолданылатын жерде, үшінші тұлғалардың,
оларды қолданумен байланысты болуы мүмкін, бұл қолайлы тәуекел
пациент үшін пайдамен салыстырған кезде.
Медициналық ұйымдардың өзара алмасуын шектеуге жол берілмейді.
арнайы техникалық, бағдарламалық құралдарды пайдалану арқылы
құралдар немесе ақпараттық тәсілдер.
1.2. Жобалау және жобалау кезінде өндіруші қабылдаған шешімдер
медициналық бұйымдарды дайындау принциптеріне сәйкес келуі тиіс
қауіпсіздікті ескере отырып, общепризнанного даму деңгейін арттыру. Егер
тәуекелді азайту қажет, өндіруші тәуекелдерді келесідей басқаруы керек
осылайша, кез-келген қауіппен байланысты қалдық тәуекел
қолайлы. Өндіруші келесі қағидаларды қолдануы керек,
басымдылықты азайту тәртібімен тізбеленген:
1) белгілі немесе болжанатын қауіптерді анықтауға және
өнімді пайдалану кезінде туындайтын олармен байланысты тәуекелдер
тағайындау және предсказуемом теріс пайдалану;
2) тиісті тәуекелдерді пайдалану арқылы тәуекелдерді жою
техникалық және технологиялық шешімдерді жобалау және
бұйымды дайындау;
3) барабар қорғаныс құралдарын қабылдау арқылы қалдық тәуекелдерді азайтуға;
дабыл сигналдарын қоса алғанда,;
4) пайдаланушыларды барлық қалдық тәуекелдер туралы хабардар етуге міндетті.
1.3. Медициналық бұйымдар тиімді болуы керек
өндіруші ұсынған және жобаланған және
қалыпты пайдалану жағдайларында олар
қолдануға арналған мақсаттарға сәйкес келді.
1.4. Пайдалану сипаттамалары және тиімділігі
өнімдер теріс өзгермеуі керек
пациенттердің немесе пайдаланушылардың денсаулығы мен қауіпсіздігіне қауіп төнгенде және
көрсетілген пайдалану мерзімі ішінде үшінші тұлғаларға қолданылады.
өнім әсер етуі мүмкін болған кезде өндіруші
жүргізу шартымен қалыпты пайдалану жағдайларында пайда болады.
өндірушінің нұсқаулығына сәйкес техникалық қызмет көрсету.
1.5. Медициналық бұйымдар жобалануға, жасалуға тиіс
және олардың пайдалану сипаттамалары мен
мақсаты бойынша пайдалану кезіндегі тиімділік шарттарда бұзылмаған
сақтау шартымен тасымалдау және сақтау
өндірушінің нұсқаулары.
1.6. Барлық белгілі және болжанатын тәуекелдер және кез келген жағымсыз
әсерлер азайтылуы керек және қолайлы болуы керек,
олар алынған пайдамен салыстыруда бағаланған кезде
кезінде медициналық бұйымның іс-әрекетін
қалыпты жұмыс жағдайлары.
