Жалпы бөлім 1-БӨлім. Жалпы ережелер
-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ
жүктеу/скачать 0,88 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың
- 84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу
- 85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі
- 86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат
| 15-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ
БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ ҚАУІПСІЗДІГІНЕ ҚОЙЫЛАТЫН ЖАЛПЫ ТАЛАПТАР 82-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету 1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады. 2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс. 3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі. 4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді. 83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау 1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтіретін ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді. Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың топтарын және типтерін қамтиды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызуға болмайды. 2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау қағидаларын техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді. 3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сыныптау принциптері: 1) қолданылу ұзақтығын; 2) инвазивтілігін; 3) организммен байланысының болуын немесе онымен өзара байланысын; 4) организмге енгізу тәсілін; 5) өмірлік маңызы бар ағзаларға қолданылуын; 6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді. 4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган айқындайды. 5. Егер Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан айқындау үшін негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта сыныптау рәсімін жүргізуге құқығы бар. 6. Уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады. 84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою 1. Уәкілетті орган: 1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген; 2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған; 3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу принципі, өндірістік орындалуы анықталған; 4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған; 5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған; 6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы мүмкін. 2. Тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін уәкілетті орган белгілейді. Ескерту. 84-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңдарымен. 85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі 1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргізіледі. 2. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органға дәрілік заттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері туралы жазбаша хабарлауға міндетті. 86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етілген жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы, мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрігердің рецепті бойынша босатылатын дәрілік заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында беріледі. жүктеу/скачать 0,88 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|