10. Жалпы және жеке фармакопеялық мақалалар. Мақсаты және негізгі бөлімдері. Қәсіпорынның фармакопеялық мақалалары.
Фармакопея – дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптарды реттейтін нормативтік құжаттар (фармакопеялық мақалалар) жинағы. Фармакопеялық мақалалар жалпы және жеке болып екіге бөлінеді.
Фармакопеялық мақала (монография) – дәрілік заттарға, қосалқы заттарға және материалдарға фармакопеяның талаптары мен ережелерін, сондай-ақ сынақтар мен оларды енгізу әдістерін белгілейтін мақала (монография).
Жалпы фармакопеялық мақалаларда дәрілік заттарды талдау әдістерінің сипаттамасы, реагенттер және осында қолданылатын көрсеткіштер туралы деректер бар.
Жеке фармакопеялық мақалалар – дәрілік заттардың стандарттары, дәрілік заттардың сапасын бақылау көрсеткіштері мен әдістерінің тізбелерін және дәрілік заттардың сипаттамасын, сондай-ақ оларды өндіруге арналған қосалқы заттар мен шикізаттарды қамтиды. Жалпы және жеке фармацевтикалық мақалалар кезеңді түрде қаралады.
Жалпы фармакопея монографиялары мыналарға қатысты ең жалпы талаптарды қамтиды:
Жеке фармакопеялық монографиялар (монографиялар) сапа көрсеткіштеріне қажетті талаптарды реттейді және сапаны бақылаудың сынақ әдістерін анықтайды:
дәрілік заттар;
көмекші заттар;
дәрілер;
дәрілік өсімдік материалдары;
медициналық иммунобиологиялық препараттар.
II томға енгізуге арналған Мемлекеттік фармакопеяның мақалалары мыналарды қамтиды:
270 дәрілік зат;
12 көмекші заттар;
75 дайын дәрілік заттар;
20 дәрілік шөп шикізатының объектісі;
6 медициналық иммунобиологиялық препараттар.
Кәсіпорынның фармакопеялық мақалалары – белгілі бір кәсіпорын шығаратын дәрілік заттың сапасын бақылау көрсеткіштері мен әдістерінің тізбесін қамтитын, спецификалық ерекшеліктерін ескере отырып, фирмалық атаудағы дәрілік затқа арналған дәрілік заттың сапа стандарты. Осы кәсіпорынның технологиясы және белгіленген тәртіпте сараптамадан және тіркеуден өткен.
11. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары.
Достарыңызбен бөлісу: |
