3) дәріхана жағдайында жасалатын дәрілік түрлерге қолданылмайды.
6. ТНҚ (УТНҚ), соның ішінде баламалы сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және дәрілік заттың сапасын бақылауды сынау әдістемесінен тұруы тиіс және мыналардың:
1) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының (бұдан әрі мәтін бойынша - ҚР МФ);
2) Қазақстан Республикасы аумағында жұмыс істейтін деп танылған шетелдік фармакопеясының;
3) мемлекеттік стандарттар, техникалық регламенттер және сапа керсеткіштерін, сынақ әдістемелерін, сондай-ақ қаптама, таңбалау және дәрілік затты тасымалдауды регламенттейтін басқа да стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес әзірленуі тиіс.
7. ТНҚ (УТНҚ) енгізілген сапа көрсеткіштері ҚР МФ талаптарынан төмен болмауы тиіс.
8. ТНҚ қолдану мерзімі нақты өндірістің технологиялық деңгейіне байланысты белгіленеді, бірақ бес жылдан, аспайды, УТНҚ қолдану мерзімі өндірістің технологиялық процесті жасау дәрежесіне байланысты белгіленеді, бірақ үш жылдан аспайды.
9. Дәрілік субстанцияға және оны құрайтын жаңа дәрілік препараттарға АНҚ бір мезгілде әзірленуі тиіс.
