Статья 260. Фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства и медицинские изделия

Статья 260. Фальсифицированные, контрафактные лекарственные средства и медицинские изделия

• 1. Запрещаются производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий.
• 2. К фальсификации лекарственных средств и медицинских изделий (представление недостоверных сведений о характеристиках и (или) об источнике происхождения) также относятся аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции.
• 3. Предотвращение и борьба с фальсификацией лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются уполномоченным органом совместно с заинтересованными государственными органами, организациями производителей лекарственных средств и медицинских изделий, субъектами здравоохранения и общественными организациями.
• 4. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированными, контрафактными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

Статья 261. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1. Уполномоченный орган обеспечивает функционирование системы фармаконадзора и проводит мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на территории Республики Казахстан.

2. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит:

1) сбор, анализ, оценку и верификацию сообщений о нежелательных реакциях лекарственного средства, неблагоприятных событиях медицинского изделия, поступающих от субъектов здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, потребителей;

2) оценку соотношения «польза-риск» лекарственных средств и медицинских изделий на основании данных фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в Республике Казахстан, данных, предоставляемых держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителями медицинских изделий, данных, получаемых из других источников.