Косметика өндірісі мен технологиясына кіріспе
жүктеу/скачать 16,24 Mb. Pdf көрінісі
|
b436ce0a649361871333ff7a454fb4e8 original.17032999
| СІЗ БІЛДІҢІЗ БЕ?
FDA тек косметика мен дәрілерді анықтаса, тұтынушылар мен компаниялар «жеке гигиена өнімі», «сәндік косметикалық құрал», «макияж», «түрлі- түсті косметика» және «жеке гигиена заттары» деген терминдерді жиі қолданады. Бірақ бұл терминдер нені білдіреді? «Жеке гигиена заттары» термині жиі дене, шаш және тістерді тазалауға арналған өнімдер үшін қолданылады, мысалы, денені жууға арналған өнім, сусабын және тіс пастасы. Бұл термин жиі жеке гигиена өнімдерімен өзара алмасушы ретінде қолданылады. Әдетте «түрлі-түсті косметика», «косметика» және «сәндік косметикалық құралдар» терминдері көбінесе әйелдер тартымдылық беру үшін пайдаланатын өнімдер үшін қолданылады, мысалы, ерін далабы, тушь және тырнаққа арналған лак. Алайда, бұл терминдер өнімдердің құқықтық жағдайын, яғни олар косметика немесе дәрі болып табылатындығын көрсетпейтінін естен шығармау керек. Тіпті ерін далабы құрамында күннен қорғайтын қасиеті болса, дәрі болуы мүмкін. жоқ. Дегенмен, рецептісіз дәрілік-косметикалық өнімдер деп аталатын өнімдердің дәрілік және косметикалық функциялары бар, бұл оларды рецептісіз өнімдер арасында бірегей етеді. АҚШ-та сондай-ақ дәрі болып табылатын көптеген косметикалық заттар рецептісіз препараттар болып саналады. Бұл өнімдерді CDER және CFSAN реттейді.3,8 Тек рецепт бойынша босатылатын дәрі-дәрмектер болып табылатын аз ғана өнімдер бар және олар пайдаланушылар үшін косметикалық артықшылықтар ұсынады. Басқа нарықтардағы косметика анықтамасы АҚШ-тан басқа негізгі косметика нарықтары Еуропа, Канада және Жапония болып саналады. Осы нарықтардағы косметиканың анықтамасы мен нормалары АҚШ-тағыдан, сондай-ақ бір-бірінен өзгешеленеді. Бұл өнімдердің бірдей түрлері әртүрлі нарықтарда әртүрлі жіктелуі мүмкін дегенді білдіреді. Бұл өз өнімдерін бір елден екінші елге экспорттайтын компаниялар үшін өте маңызды, себебі бұл жағдайда олар басқа елдердің анықтамалары мен нормаларына сәйкес келуі тиіс. Оқырмандарға жалпы көріністі ұсыну үшін осы нарықтардағы негізгі анықтамалар осында қарастырылған.
Еуропалық Одақта (EО) косметика Косметика туралы Директивасын (1976 жылғы 76/768/ EEC) алмастырған Косметикалық өнім туралы регламентіне (1223/2009 EО Регламенті) сәйкес реттеледі. Косметикалық өнімдер туралы ЕО регламентінің ережелері өнімнің құрамы мен таңбалануына мониторинг жүргізу арқылы тұтынушылардың денсаулығын қорғауды және олардың хабардар болуын қамтамасыз етуге бағытталған. Регламентке сәйкес, косметика 9 : «Адам денесінің сыртқы келбетімен немесе тістермен және ауыз қуысының шырышты қабықтарымен байланысына арналған кез келген зат немесе қоспа. Мақсаты оларды жақсы күйде ұстап немесе дененің жағымсыз иісін кетіре отырып, тек қана немесе негізінен тазалау, хош иістендіру, олардың сыртқы түрін өзгерту, қорғау болып табылады». Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды сатуға рұқсат беру үшін талаптар мен рәсімдер, сондай- ақ оларға рұқсат бергеннен кейін өнімдерді тұрақты қадағалау ережелері негізінен әртүрлі нормативтік актілерде, атап айтқанда 2001/83 / EC Директивасында (2004 жылы 2004/27 / EC Директивасымен өзгертілген) және № 726/2004 Регламентінде (ЕО) баяндалған. Дәрілік зат былайша анықталады (яғни, дәрі): 10
11 «(a)
Адамдардың немесе жануарлардың ауруларын емдеу немесе алдын алу үшін ұсынылған кез келген зат немесе 25 заттардың комбинациясы. (ә) Фармакологиялық, иммунологиялық әрекет ету немесе метаболиттік белсенділік жолымен медициналық диагноз қою немесе қалпына келтіру, түзету немесе физиологиялық функцияларды өзгерту мақсатында адамдарға немесе жануарларға пайдаланылуы немесе енгізілуі мүмкін кез келген зат немесе заттардың комбинациясы». Дәрілік заттың анықтамасы адам ағзасына әсер ететін заттарды қамтиды. Алайда, ЕО-да келісілгендей, бұл анықтама адам ағзасындағы зат алмасуға айтарлықтай әсер ететін ингредиенттерге ғана қатысты. Белгілі бір аурулардан, мысалы, тісжегіден қорғауға көмектесетін тіс пастасы сияқты өнімдерді ЕО-ға мүше мемлекеттер дәрілік зат ретінде жіктемейді. 12 Енді сіз ЕС косметика жеңіл және фармацевтикалық белсенділікке ие болуы мүмкін екенін түсінесіз. Бұл күннен қорғайтын құралдар мен қайызғаққа қарсы сусабындар ЕО-да косметика болып саналатынына әкеледі; дегенмен, олар АҚШ-та дәрі болып саналады. ЕО-дағы өнім косметикалық немесе дәрілік зат болуы мүмкін, бірақ екеуінің де комбинациясы бола алмайтыны
маңызды ерекшелік. Канада Канаданың Денсаулық сақтау министрлігі Канададағы косметика мен дәрілік заттарды Азық-түлік және дәрі-дәрмектер туралы Заңына және оның косметикалық нормаларына сәйкес реттейді. 13 Олар осы өнім санаттарын қалай анықтайтынын қарастырайық. Канада заңнамасы өнімнің екі негізгі санатын бөледі: косметика және дәрі-дәрмектер, оның ішінде рецептісіз дәрілер. Канаданың Денсаулық сақтау министрлігіне сәйкес, косметикалық өнім: 14 «Бет, тері, шаш, тырнақ немесе тістерді тазалау, жақсарту немесе өзгерту үшін пайдаланылатын кез келген зат. Косметика косметикалық құралдар (макияж, әтір, теріге арналған крем, тырнаққа арналған лак) мен сыртқы күтімге арналған құралдарды (сабын, сусабын, қырынуға арналған крем, дезодорант) қамтиды». Азық-түлік және дәрі-дәрмектер туралы заң дәрі-дәрмектерді келесідей анықтайды: 14 «(1) ауруды диагностикалау, емдеу, жеңілдету немесе алдын алу, сондай-ақ бұзылулар, адамның немесе жануардың қалыпты емес физикалық жай-күйі немесе оның симптомдары болған кезде, (2) адамның немесе жануардың органикалық функцияларын қалпына келтіру, түзету немесе өзгерту кезінде немесе (3) тамақ өндірілетін, дайындалатын немесе сақталатын үй-жайларда дезинфекциялау кезінде пайдалануға ұсынылған, дайындалған немесе сатылатын кез келген зат немесе заттардың қоспасы». Канаданың Денсаулық сақтау министрлігіне сәйкес, жеке гигиена өнімін күнделікті тазарту немесе өзін-өзі күту үшін қоғам мойындаған зат немесе заттардың қоспасы ретінде анықтауға болады. Өнімнің ингредиенттері мен өнім туралы мәлімдемеге байланысты (яғни өнімнің заттаңбасындағы, интернеттегі, жарнамадағы және кез келген жарнамалық материалдардағы өнімдерден күтілетін әсеріне қатысты мәлімдемелер), жеке гигиена өнімі косметикалық құрал немесе дәрі ретінде реттелуі мүмкін. Көріп отырғаныңыздай, Канада дәрі-дәрмектер мен косметиканы ажырата біледі; алайда, АҚШ-қа қарағанда, өнім тек бір санатқа енгізілуі мүмкін.
Жапонияда косметика мен дәрі-дәрмектер Денсаулық сақтау, еңбек және әлеуметтік қамтамасыз ету министрлігімен (MHLW) Фармацевтикалық өнім туралы Заңға (PAL)
сәйкес реттеледі. PAL алғаш рет 1943 жылы қабылданып, бірнеше рет 2001 жылға дейін өзгерген болатын. Қазіргі PAL қолданысқа 2001 жылы енгізілді және жаңа Регламент бірқатар міндетті талаптарды жойған соң, оны жиі «реттеудің күшін жою» деп атайды. PAL үш тиісті өнім санатын анықтайды: косметика, парафармацевтикалық өнімдер мен дәрі-дәрмектер. Жапониялық PAL-ға сәйкес, «косметика» термині: 15 «Адам ағзасына жұмсақ әсер ететін және тазалау, безендіру, тартымдылықты арттыру, сыртқы келбетті өзгерту немесе теріні немесе шашты жақсы күйде сақтау мақсатында, үйкелеу, шашырату және сол сияқты қолдану тәсілі арқылы адамның денесіне жағуға арналған (парафармацевтикалық өнімдерден басқа) заттар». Сол заңға сәйкес, «дәрі» термині келесідей анықталады: 15 «(1) Жапон фармакопеясында танылған заттар; (2) жабдықтар немесе құралдар (соның ішінде стоматологиялық материалдар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және санитарлық материалдар) болып табылмайтын, адамдардың немесе жануарлардың ауруларын диагностикалауда, емдеуде немесе алдын-алуда пайдалануға арналған заттар (парафармацевтикалық өнімдерден басқа), және (3) жабдықтар немесе құралдар болып табылмайтын, адамдар немесе жануарлар денесінің құрылымына немесе функциясына әсер етуге арналған (парафармацевтикалық өнімдер мен косметикадан басқа) заттар». АҚШ, Канада және ЕО-дан өзгеше, Жапонияда парафармацевтикалық өнімдер деп аталатын қосымша санат бар, ол жоғарыда аталған екі санаттың арасындағы өнімдерді қамтиды. PAL-ға сәйкес, «парафармацевтикалық өнімдер» термині:15 «Адам денесіне жұмсақ әсер ететін, бірақ ауруларды диагностикалау, емдеу немесе алдын алу кезінде немесе ағзаның құрылымына немесе функциясына әсер ету үшін пайдалануға арналмаған заттар. Парафармацевтикалық өнімдерді қолдану мақсаттары PAL-да келесідей көрсетілген: жүрек айнуын немесе басқа да жайсыздықты кетіру, ауыздан жағымсыз иісті немесе дененің жағымсыз иісін болдырмау; тропикалық бұзаутазды, ауырсынуды және т.б. алдын алу; шаштың өсуіне ықпал ету немесе эпиляция, шаш
26 жоғалуын болдырмау; егеуқұйрықтарды, шыбындарды, масаларды, бүргелерді және т. б. жою немесе қорқыту, адамның, басқа жануарлардың денсаулығы үшін». Парафармацевтикалық өнім Жапонияда ең аз немесе орташа фармакологиялық белсенділігі бар, бірақ нақты көрсеткіштер салдарынан пайдалануда шектелген өнім ретінде анықталады. Бұл кластағы өнімдер ванналарға арналған құралдарды, теріні ағартуға арналған құралдарды, безеуге қарсы өнімдерді, қайызғаққа қарсы сусабындарды, құрамында фтор бар тіс пастасын, шаш бояуларын және т.б. қамтиды. Бұл өнімдер әртүрлі нарықтарда өзгеше жіктелетін шекаралық дәрілік заттар болып саналады. жүктеу/скачать 16,24 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|