•
II-санат:
Жол берілмейтін көрсеткіштер болып немесе жалпы қауіпсіз және тиімді деп танылмаған.
•
III-санат:
Соңғы жіктеу үшін деректер жеткіліксіз.
■
2-қадам:
FDA қарастырғаннан және қоғамдық талқылаудан кейін, FDA алдын ала соңғы фармакопеялық
құжатты (БҚФҚ) шығарады, ол бекітілген ингредиенттерді, қолдануды, дозаларды, қажетті ескертулерді
және тиісті талаптарды ұсына отырып, Федералдық тізілімде жарияланады.
■
3-қадам:
Қорытынды қадам – соңғы фармакопеялық құжатты жүзеге асыру (ҚФҚ). Фармакопеялық
құжаттар белгілі бір рецептісіз дәрілік-косметикалық өнімдер әдетте қауіпсіз және тиімді деп танылатын
шарттарды белгілейді. ҚФҚр Федералдық тізілімде де жарияланды.
Рецептісіз белсенді ингредиенттің ҚФҚ-ы жоқ болса, ол ингредиент туралы түпкілікті шешім қабылдау
үшін оның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жеткіліксіз екенін білдіреді. БҚФҚ рецептісіз
препараттардың барлық санаттары үшін әрекет ететіндіктен, мұндай жағдайларда әзірлеушілер БҚФҚ
ұсыныстарын сақтауы тиіс. Бұл қолға арналған дезинфекциялау құралдарында қолданылатын көптеген
микробқа қарсы компоненттерге қатысты. Егер компания рецептісіз дәрілік-косметикалық өнімді әзірлеуді
және белсенді ингредиентті пайдалануды қаласа, онда таңдайтын бірнеше нұсқа бар, соның ішінде:
■
Егер белсенді ингредиент
ҚФҚ-да табылса
, компания ингредиентті оның бекітілген концентрациясында
пайдалана отырып, рецептісіз дәрілік-косметикалық өнімді өндіре және сата алады. Ол үшін FDA-ның
алдын ала мақұлдауы қажет емес. Рецептісіз дәріге арналған фармакопеялық құжат жүйесі тиісті өнімнің
нарыққа тез шығуын қамтамасыз етеді.
■
Белсенді ингредиент бірде-бір ҚФҚ-да табылмай, бірақ
БҚФҚ-да табылса
, компания БҚФҚ негізінде
ингредиентті пайдалана алады. Белсенді ингредиенттің мәртебесі туралы түпкілікті шешім әлі
қабылданбады және ол болашақта өзгеруі мүмкін.
Сондықтан ингредиенттің нақты жағдайын үнемі
тексеру керек.
■
Егер белсенді ингредиент
Достарыңызбен бөлісу: |