МамандығЫ / специальность: 0306000- «фармация»
жүктеу/скачать 27,37 Kb.
|
2 БИЛЕТ
ОФД 21 лекция, Реферат Мадина
- Бұл бет үшін навигация:
- Фармацевтикалық пәндердің циклдік әдістемелік комиссиясы қарады Төрағасы: _______________ Хаттама № ___ ___________ 2022ж.
- _____ _______2022 ж
- Оқытушы: Туртжарова З.К. ____________
|
Мурзагулова З Г атындагы "Даналық" жоғары медициналық колледжі " МАМАНДЫҒЫ / СПЕЦИАЛЬНОСТЬ: 0306000- «ФАРМАЦИЯ» Пән / Дисциплина: Фармация экономикасы мен менеджмент негіздері.
Оқытушы: Туртжарова З.К. ____________ Фармацевтикалық қызметтің нормативтік-құқықтық негіздері ("Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" ҚР Кодексі, "Тиісті дәріханалық практика"Мемлекеттік стандарты). 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Тиісті өндірістік практика стандарты (GMP) 1-тарау. Жалпы ережелер 1. Мемлекеттің фармацевтика өнеркәсібі дәрілік заттарды дайындау, өндіру және бақылау кезінде сапаны басқарудың жоғары стандарттарын қолдайды. Мемлекеттік тіркеу жүйесі барлық дәрілік заттардың қазіргі заманғы қауіпсіздік, сапа және тиімділік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін олардың уәкілетті органмен бағалануына кепілдік береді. Өндірісті лицензиялау жүйесі қолдануға рұқсат етілген барлық өнімді тиісті рұқсаты (лицензиясы) бар өндірушілер ғана өндіретініне және сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып, уәкілетті органдар тұрақты түрде инспекция жүргізуге кепілдік береді. Осы Стандартқа сәйкес дәрілік заттарды өндіруге рұқсаттар (лицензиялар) алу кезінде ескеріледі және оған дәрілік заттарды өндірушілерді инспекциялау негізделеді. Осы Стандарт 3 бөліктен және бірқатар қосымшалардан тұрады. І бөлім дәрілік препараттарды өндіруде қолданылатын қағидаттардан тұрады. ІІ бөлім бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын активті фармацевтикалық субстанцияларды өндіру кезінде қолданылатын қағидаттарды қамтиды. ІІІ бөлім Дәрілік заттарды тиісті өндіру стандартына байланысты уәкілетті органдардың талаптары түсіндірілетін бөлімдерден тұрады. Осы Стандарттың 1-бөлімінің 1-тарауында дәрілік препараттарды өндіру кезінде жалпы сапаны басқарудың іргелі тұжырымдамасы сипатталған. Келесі тараулардың әрқайсысында осы тараудың шеңберіндегі Сапа менеджментінің мақсаттарын сипаттайтын қағидат және өндірушілер осы қағидатты іске асыру кезінде ескерілуі тиіс негізгі мәселелерді түсінуі үшін жеткілікті түсіндірулер бар. Стандартта бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын активті фармацевтикалық субстанцияларға қатысты тиісті өндірістің қағидаттары туралы ақпарат жазылады. ІІ бөлім белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған ICH Q7A құжаты ретінде әзірленген ICH нұсқаулығы негізінде жасалды. Бұл бөлік медициналық қолдануға арналған дәрі-дәрмектерге де, ветеринарлық дәрі-дәрмектерге де қолданылады. Осы Стандарттың І, ІІ бөліктерінде баяндалған негізгі мазмұнға толықтыру жекелеген қызмет түрлеріне қатысты нақтылауды қамтамасыз ететін бірқатар қосымшаларды қамтиды. Кейбір өндірістік процестер үшін әртүрлі қосымшалар бір мезгілде қолданылатын болады (мысалы, стерильді дәрілік заттар өндірісін және радиофармацевтикалық дәрілік заттар және (немесе) биологиялық дәрілік заттар өндірісін регламенттейтін қосымшалар). III бөлімде егжей-тегжейлі нұсқаулық болып табылмайтын Тиісті өндірістік стандартымен байланысты бөлімдер бар. III бөлімнің мақсаты-реттеуші органдардың талаптарын түсіндіру, оны ең үздік қазіргі заманғы әдістерге қатысты ақпарат көзі ретінде қарау. Әр бөлімде оның қолданылуына қатысты мәліметтер сипатталған. Стандарттың негізгі бөліктерінің қосымшаларынан кейін осы Стандартта қолданылатын терминдер сөздігі келтірілген. Осы Стандарт өндірісте жұмыс істейтін персоналдың еңбегін қорғауға қолданылмайды. Бұл мәселелер жоғары активті, биологиялық және радиоактивті сияқты дәрілік заттарды өндіруде маңызды болуы мүмкін. Осы Стандартта өндіріске берілген лицензияны ұстаушы өнімді өндіру, бақылау және дайындау бойынша барлық іс-шараларға өнімнің қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына қатысты тіркеу деректерінің талаптары жүйесі қамтылған. Көптеген жылдар бойы дәрілік заттарды өндіру Тиісті өндірістік стандарттың нұсқауларына сәйкес жүзеге асырылады және CEN/ISO стандарттарымен реттелмейді. Осы Стандартта CEN/ISO стандарттары ескерілді, бірақ бұл стандарттардың терминологиясы қолданылмады. Осы Стандартта өзгеше қолайлы әдістер болуы мүмкін, олардың көмегімен сапаны басқару қағидаттарын сақтауға болады. Стандарт валидациядан өткен және осы стандартпен белгіленген кем дегенде баламалы сапаны басқару деңгейін қамтамасыз ететін қандай да бір жаңа тұжырымдамалардың немесе жаңа технологиялардың дамуын шектеуге бағытталмаған. Осы Стандарт сапа саласындағы практиканы үздіксіз жетілдіруді көрсету мақсатында тұрақты негізде қайта қаралатын болады. I-бөлім. Негізгі талаптар 2-тарау. Фармацевтикалық сапа жүйесі 1-параграф. Қағидаты 2. Өндіруші дәрілік заттарды олардың өз мақсатына, тіркеу дерекнамасының және (немесе) клиникалық зерттеу хаттамасының талаптарына сәйкестігі кепілдік болатын және дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне байланысты пациенттер үшін қаупті төмендететін сипатта өндірілуі тиіс. Осы талаптарды орындау жауапкершілігі жоғарғы басшылыққа жүктеледі, оларды орындау барлық деңгейлердегі өндіруші кәсіпорынның әртүрлі бөлімшелері қызметкерлерінің, сондай-ақ өнім берушілер мен көтерме саудадағы ұйымдардың қатысуы мен жауапкершілігін талап етеді. Осы мақсатқа жету үшін тиісті өндірістік практика мен сапа үшін тәуекелдерді басқаруды қамтитын дұрыс жұмыс істейтін фармацевтикалық сапа жүйесі дайындалады. Бұл жүйе құжат жүзінде ресімделеді, ал оның тиімділігі бақылануы тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйесінің барлық элементтері білікті қызметкерлер құрамымен толықтырылады, қажетті және тиісті үй-жаймен, құрал-жабдықпен және техникалық құралдармен қамтамасыз етіледі. Сапаны басқарудың, тиісті өндірістік практиканың және сапа үшін тәуекелдерді басқарудың негізгі қағидаттары өзара байланысты. Олар төменде олардың өзара байланысын атап өту үшін сипатталған дәрі-дәрмектерді өндіру және бақылау үшін өте маңызды. 2-параграф. Фармацевтикалық сапа жүйесі 3. Сапаны басқару өнімнің сапасына жеке немесе жалпы әсер ететін барлық мәселелерді қамтиды. Бұл дәрілік заттар сапасының олардың мақсатына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қолданылатын ұйымдастыру шараларының жиынтығы. Сапаны басқару тиісті өндірістік практиканы қамтиды. 4. Тиісті өндірістік стандарттар және сапаны бақылау өнімдердің тіршілік циклының барлық сатыларына қолданылады: клиникалық зерттеулерге арналған дәрілік препараттарды өндіру, технологияны ауыстыру, өнеркәсіптік өндіріс, дәрілік заттар өндірісін тоқтату. Алайда, фармацевтикалық сапа жүйесі фармацевтикалық әзірлеме сияқты өнімдердің тіршілік циклінің сатысына да таралуы мүмкін. Бұл осы Стандарттың III бөлімінде "фармацевтикалық сапа жүйесі" сипатталған, ол ұсынымдық болып табылатынына қарамастан, инновацияларға және үнемі жақсартуға, сондай-ақ фармацевтикалық әзірлеме мен өндірістік қызмет арасындағы байланысты нығайтуға ықпал етуі тиіс. "Фармацевтикалық сапа жүйесі" бөлімі осы тараудың мазмұнын толықтыру үшін пайдаланылуы мүмкін. 5. Жаңа фармацевтикалық сапа жүйесін әзірлеу немесе бұрынғы жүйені өзгерту кезінде ұйым қызметінің көлемі мен күрделілігі есепке алынады. Фармацевтикалық сапа жүйесінің құрылымында сәйкес келетін құралдарды пайдаланумен тәуекелді басқарудың тиісті қағидаттары қамтылады. Бұл фармацевтикалық сапа жүйесінің кейбір аспектілерін барлық ұйымның қызметіне тұтастай, ал басқаларын белгілі бір өндіріс учаскелеріне қолдануға болады, фармацевтикалық сапа жүйесін енгізу тиімділігі, әдетте, өндірістік алаң деңгейінде айқындалады. 6. Дәрілік заттар өндірісіне арналған фармацевтикалық сапа жүйесі мыналарға кепілдік береді: 1) өнім дайындауға сәйкес келетін сапа көрсеткіштері бар өнімді тұрақты жеткізуге мүмкіндік беретін жүйені әзірлеу, жоспарлау, енгізу, сақтау және үздіксіз жетілдіру арқылы қол жеткізіледі; 2) өнім туралы және оны өндіру процесі туралы білімдерді басқару өнімнің тіршілік циклының барлық сатыларында атқарылады; 3) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптары ескеріле отырып, әзірленеді және жетілдіріледі; 4) өндіру және бақылау бойынша операциялар нақты белгіленген және осы Стандарттың талаптарына сәйкес келеді; 5) басшылардың жауапкершілігі мен міндеттері нақты айқындалған; 6) белгіленген талаптарға сәйкес келетін бастапқы материалдарды өндіру, жеткізу және пайдалану, сондай-ақ өнім берушілерді таңдау мен бақылау және әрбір жеткізу (бекітілген жеткізу тізбегінің) бекітілген өнім берушілердің таңдалғанын тексеру шаралары қабылданған; 7) басқа ұйымның орындауына (аутсорсинг қызметіне) берілген көрсетілетін қызметті басқаруды қамтамасыз ететін процестер енгізілген; 8) өнім процесін жүргізуге және сапасына қатысты тиімді мониторинг және бақылау жүйесін әзірлеу мен пайдалану арқылы бақылаудағы жағдай жолға қойылған және сақталып отырады; 9) серия шығарылымында ауытқуларды тексеру кезінде және алдағы уақытта орын алуы мүмкін әлеуетті ауытқуларды болдырмауға сақтандыру шараларын қабылдау үшін өнім мен процестердің мониторинг нәтижелері ескеріледі; 10) аралық өнімге қажетті бақылау, өндіріс процесінде кез келген басқа бақылау жүргізіледі және валидация жасалады; 11) процесс пен өнім туралы өзекті білімдерге негізделген жетілдіруді енгізу арқылы тұрақты жақсаруға ықпал етеді; 12) уәкілетті органдарға хабарлама жіберудің немесе егер бұл қажет болса, өзгерістерді олармен келісудің қажеттілігі ескеріле отырып, жоспарланған өзгерістерді бағалау және оларды енгізілгенше бекіту шаралары қабылданған; 13) өзгерістердің мақсаттарға қол жеткізгенін және оның өнім сапасына теріс әсер етпегенін растау үшін олар енгізілгеннен кейін жүргізілген кез келген өзгерістерге баға беріледі; 14) ауытқуларды, өнімнің болжамды ақауларын және басқа да проблемаларды тергеп-тексеру кезінде осы сәйкессіздіктердің негізгі себептерін талдаудың тиісті деңгейі қолданылады, ол сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып айқындалады. Сәйкессіздіктің нақты негізгі себебін (себептерін) анықтау мүмкін болмаған жағдайда неғұрлым ықтимал себебін сәйкестендіреді. 15) егер себеп ретінде персоналдың қателігі күдік келтірілсе немесе анықталса, бұл бар процесс, процедуралық немесе жүйелік қателер немесе проблемалар жіберілмегеніне көз жеткізу үшін өте мұқият дәлелденді. Тергеу нәтижелері бойынша тиісті түзету және (немесе) алдын алу әрекеттері анықталады және қабылданады. Мұндай іс-қимылдардың тиімділігі сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарына сәйкес тексеріледі және бағаланады; 16) дәрілік препараттар уәкілетті тұлға өнімнің әрбір сериясы Стандарт бойынша тіркеу дерекнамасының талаптарына сәйкес жүргізілгенін және бақыланғанын куәландырмайынша айналымға шығарылмайды; 17) дәрілік препараттар сапасын қолдауды, оларды сақтау және кейіннен айналысқа шығару кезінде бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақтауды қамтамасыз етуге жеткілікті шаралар қабылданған; 18) фармацевтикалық сапа жүйесінің тиімділігі мен жарамдылығы жүйелі бағаланатын дербес инспекция және (немесе) сапа аудитін жүргізу рәсімі бар. 7. Өндірушінің жоғарғы басшылығына кәсіпорынның барлық бөлімшелерінде қажетті ресурстардың болуы және міндеттердің, жауапкершілік пен өкілеттіліктің берілуі, хабардарлығы және орындалуы, таратылуы үшін тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін жолға қою жауапкершілігі жүктеледі. Жоғары басшылықтың жетекші рөлі және оның фармацевтикалық сапа жүйесіне белсенді қатысуы маңызды. Бұл фармацевтикалық сапа жүйесін қолдауға және барлық деңгейлерде және кәсіпорын бөлімшелерінде қызметкерлердің қызығушылығына кепілдік беруі керек. 8. Өнімдерді, процестерді тұрақты жақсарту мүмкіндігін анықтау үшін осы процеске жоғары басшылықты тарта отырып, фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмыс істеуіне мерзімді шолулар жүргізіледі. 9. Фармацевтикалық сапа жүйесі құжатпен ресімделеді. Сапа жөніндегі нұсқаулық немесе басшылықтың жауапкершілігін қоса алғанда, сапаны басқару жүйесінің сипаттамасын қамтитын баламалы құжат болуы тиіс. 3-параграф. Тиісті өндірістік практика 10. Тиісті өндірістік практика өнімнің өз мақсатына сәйкес сапа стандарттары бойынша, сондай-ақ тіркеу дерекнамасының талаптарына, клиникалық зерттеулер хаттамасына және осы өнімнің ерекшелігіне сәйкес тұрақты өндірілуіне және бақылануына кепілдік беретін сапаны басқару бөлігі болып табылады. Тиісті өндірістік практика өндіріспен де, сапаны бақылаумен де байланысты. 1) Тиісті өндірістік практиканың негізгі талаптары: барлық өндірістік процестер жинақталған тәжірибе негізінде айқындалады, жүйелі түрде қайта қаралып отырады және ерекшелігіне сәйкес қажетті сападағы дәрілік препараттарды тұрақты өндіру қабілетін растайды; 2) өндірістік процестің тәуекел шегіндегі сатылары және үдерістің елеулі өзгерістері валидациядан өтеді; 3) осы Стандарт талаптарын орындау үшін барлық қажетті жағдайлар қамтамасыз етілуі тиіс, онда мыналар қамтылады: 4) талапқа сәйкес оқытылған, қажетті біліктілігі бар қызметкер; 5) тиісті ій-жайлар мен аудандар; 6) тиісті құрал-жабдықтар және қызметтік құрылғылар; 7) тиісті материалдар, контейнерлер және заттаңбалар; 8) фармацевтикалық сапа жүйесіне сәйкес бекітілген рәсімдер мен нұсқаулықтар; 9) тиісті сақтау және тасымалдау шарттары; 10) нұсқаулықтар мен рәсімдер қолда бар құралдарға нақты қолданылатындай жазбаша түрде түсінікті және тиянақты тілде жазылады; 11) рәсімдер нақты қадағаланады және қызметкер оларды дұрыс орындауға оқытылады; 12) өндіріс процесінде белгіленген әдістемелер мен нұсқаулықтарда көзделген кезеңдердің іс жүзінде жүргізілгенін, сондай-ақ өнімнің саны мен сапасы белгіленген нормаларға сәйкес келетінін құжатпен растайтын жазбалар (қолмен жазу тәсілімен және (немесе) техникалық құралдарды қолдана отырып) жасалады; 13) кез келген елеулі ауытқулар құжат жүзінде толық ресімделеді және ауытқу себептерін анықтау және тиісті түзету және сақтандыру шараларын жүзеге асыру мақсатында тексеріледі; 14) толық серия тарихын қадағалауға мүмкіндік беретін таратылуы бойынша құжаттаманы қоса алғанда, серияға (мысалы, серияның дерекнамасына) қатысты жазбалар түсінікті және қолжетімді түрде сақталады; 15) өнімнің көтерме саудада таратылуы кезінде оның сапасы үшін тәуекелдерді азайтып, Тиісті дистрибьюторлық практика стандартын есепке алу қажет; 16) сату немесе жеткізу кезінде өнімнің кез келген сериясын қайтарып алу жүйесінің болуы; 17) жеткізілген өнімге шағымдар көзделген, ақаулардың себептері тексеріледі және сапасы нашар өнімге қатысты да, осындай жағдайларға жол бермеу үшін де тиісті шаралар қабылдануы тиіс. 4-параграф. Сапаны бақылау 11. Сапаны бақылау барлық қажетті және тиісті сынақтардың іс жүзінде өткізілгеніне және материалдардың пайдалануға рұқсат етілмейтініне, ал дайын өнімнің олардың сапасы қанағаттанарлық болып танылғанша таратылуға немесе жеткізуге рұқсат етілмейтін кепілдік беретін сынамаларды іріктеумен, ерекшілігімен және сынақтар өткізумен, сондай-ақ ұйымдастыру, құжаттау және шығарылымға рұқсат беру рәсімдерімен байланысты GMP бөлігі болып табылады. 2. Асептикалық блоктың жұмысын ұйымдастыру (ҚР ДСМ бұйрығы). "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 7 шілдедегі № ҚР ДСМ-58 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 шiлдеде № 23416 болып тіркелді Асептикалық блок ауаны ішке сору ауаны сыртқа шығарудан басым болатын сүзгілер орнатылған ішке сору-сыртқа шығару желдеткішімен жабдықталады. Инъекцияға арналған стерилді ерітінділер, көзге арналған тамшылар және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік заттар пайдалану тәсіліне қарамастан, өндіріс үй-жайынан шлюзбен бөлінген, кіретін жеке есігі бар асептикалық блокта дайындалады. Басқа дәрілік түрлерді асептикалық блокта дайындауға жол берілмейді. Асептикалық блокта, дәріханаішілік дайындауға (өлшеп-орауға) арналған ассистент бөлмесінде, дистилляциялау бөлмесінде, стерилдеу бөлмесінде ауаны зарарсыздандыру үшін үй-жайдың бір текше метр (бұдан әрі – м³) көлеміне қуаты 2-2,5 ватт (бұдан әрі – вт) есебінен экрандалмаған бактерицидті сәулелендіргіш орнатылады, оларды адамдар жоқ кезде жұмыс арасындағы үзілістерде, түнде, арнайы бөлінген уақытта – жұмыс басталар алдында бір-екі сағатқа қосады. Ашық шамдарға арналған ажыратқыш үй-жайға кіреберісте болады, "Кіруге болмайды, бактерицидті сәулелегіш қосулы тұр!" деген жанатын табломен блокталады. Үй-жайларда экрандалмаған бактерицидті шам қосулы тұрғанда жұмыс істеуге жол берілмейді. Асептикалық блокқа кіргізілетін жабдық, жиһаз алдын ала өңделеді. Қабырғаларды сүрту үшін жинау материалдары ретінде поролон ысқыштар, жиектері көмкерілген сулықтар қолданылады. Едендерді сүрту үшін дезинфекциялау ерітіндісімен суланған жиектері өңделген қатты матадан тігілген шүберектерді пайдаланады. Асептикалық блокқа арналған таңбаланған жинау мүкәммалы арнайы шкафта сақталады. Мұнда жинау материалы сақталады, олар асептикалық үй-жайларды әр жинағаннан кейін дезинфекцияланады, кептіріледі, тығыз қақпағы бар таза таңбаланған тұмшаланып қапталған ыдысқа салынады. Асептикалық блокты күрделі жинау аптасына бір рет жүргізеді. Үй-жайлар жабдықтан босатылады. Жинау жүйелі түрде жүргізіледі: алдымен қабырғалары мен есіктерін төбеден еденге дейін, содан соң стационарлық жабдықты жуады, оның төменгі бетін тазалайды, ең соңында еден жуылады. Электр жабдығын жинаған кезде қуаттандыру көзінен ажыратады. Содан соң үй-жайды 1 сағаттық экспозициямен дезинфекциялық ерітіндімен шаяды. Дезинфекциядан кейін үй-жайды стерилді шүберекпен таза сумен қайта жуады және 2 сағатқа бактерицидті шамды қосады. Асептикалық жағдайлардағы жұмыс үшін (дәрілік түрлерді дайындау, құю, қаптау учаскесінде) құрамына халат, қалпақ, резеңке қолғап, төрт қабатты дәке таңғыш және бахила, бір рет қолданылатын қол сүртетін сүлгілер (сулықтар) кіретін стерилді санитариялық киім жиыны пайдаланылады. Стерилді санитариялық киім, сүлгі (сулықтар) асептикалық блоктың шлюзінде сақталады. Персоналға санитариялық стерилді киімнің ішінен қалың және тоқыма киім киюге жол берілмейді. Киім жиынын бикстерде, бу стерилизаторларында стерилдейді және үш тәуліктен асырмай жабық бикстерде сақтайды. Асептикалық блок персоналының аяқ киімін дезинфекциялау жұмыс басталар алдында және жұмыстан кейін жүргізіледі және шкафтарда сақталады. Асептикалық блокта ("таза" үй-жайларда) жұмыс істеуге арналған (былғарыдан тігілген) жеке аяқ киімдерді арнайы шкафта сақтайды. Шлюзге кіреберісте қолды жуады, аяқ киім, бахила, халат, қалпақ, әр төрт сағат сайын ауыстырылатын, бетке арналған ауа өткізетін таңғыш киеді, ең соңында қолды антисептик ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді құю, тығындау учаскесінде жұмыс істейтін персоналдың өңделген қолына стерилді резеңке қолғаптар кигізеді. Стерилді ерітінділерді дайындауға арналған дәрілік және қосалқы заттар асептикалық блокта штангластарда, тығыз жабылатын шкафтарда олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда, олардың физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкес сақталады. Штангластар әрбір толтыру алдында жуылады және стерилденеді. Дәріхана ыдыстарын стерилдеу және сақтау режимі осы Санитариялық қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес жүргізіледі. Объектілердің дәріхана ыдысын өңдеудің технологиялық үдерісі осы Санитариялық қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес жүргізіледі. Жуылған ыдыстың сапасын бақылау осы Санитариялық қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес тексеріледі. Жуылғаннан кейін ыдыс стерилденеді, тығындалады, стерилдеу бөлмесінде, іші ақшыл майлы бояумен боялған, пластикпен жабылған, тығыз жабылатын шкафтарда сақталады. Асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындауға, өлшеп-орауға пайдаланылатын стерилді ыдысты (баллондарды) сақтау мерзімі 24 сағаттан аспайды. Сыйымды баллондарды жуғаннан кейін жіті бумен 30 минут бойы булау арқылы зарарсыздандырады. Стерилдеуден кейін баллондарды стерилді тығындармен, фольгамен жабады, стерилді пергаментпен байлайды және жиырма төрт сағаттан асырмай сақтайды. Өлшеп-оралған дәрiлік заттарды тығындауға арналған қалпақшалар мен тығындарды өңдеу және стерилдеу осы Санитариялық қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес жүргізіледі. Асептикалық бөлмеге таза ыдысты, ерітіндісі бар шөлмектер мен сауыттарды стерилдеуге беру бактерицидті шамдармен жабдықталған беру-тарату терезелері арқылы жүзеге асырылады. Дәріханалар бу және ауа стерилизаторларының жұмыс тиімділігіне бақылауды физикалық және химиялық әдістерімен жүзеге асырады. 3. "Тазартылған суды, инъекцияға арналған суды бақылау нәтижелерін тіркеу журналын" толтырыңыз. Сапалық талдауға мыналар жатады: 1) хлоридтердің, сульфаттар мен кальций тұздарының болмауына тазартылған су, инъекцияларға арналған су күн сайын (әрбір баллоннан, ал су құбыр бойынша берілген кезде әрбір жұмыс орнында) Дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар үшін инъекцияға арналған суды жоғарыда көрсетілген сынақтардан басқа, ҚР МФ талаптарына сәйкес қалпына келтіруші заттардың, аммоний тұздары мен көмір ангидридінің болмауына тексеру қажет. Сапалық талдау нәтижелері осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі, оның парақтары нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен расталады; Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 4-қосымша Тазартылған суды және инъекцияларға арналған суларды бақылау нәтижелерін тіркеу журналы
кестенің жалғасы
жүктеу/скачать 27,37 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||