документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки, и иные аналогичные документы), — документы, содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или исходного сырья и упаковочных материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации. В случае если при производстве серии используется процессно-аналитическая технология (ПАТ), то оценка соответствия серии требованиям регистрационного досье может быть основана (целиком или частично) на анализе данных, параметров и результатов, полученных в реальном времени (резюме и отчеты об отклонениях);
отчеты — документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований и отражающие результаты, выводы и рекомендации.
Вопрос № 5. Виды внешней нормативной документации.
Внешняя документация - это документация, поступающая на завод извне: нормативные документы и входящая корреспонденция.
Нормативно-правовые акты:
Законы;
Кодексы;
Постановления Парламента РК и его палат;
Указы Президента РК;
Постановления Правительства РК;
Приказы Министров РК итд.;
Нормативно-технические документы:
Фармакопеи;
Стандарты;
Руководства;
Методические рекомендации итд.
Международные и Европейские Нормативные документы:
Ведущие фармакопеи:
Стандарты ISO и др.;
Документы инженерных и профессиональных ассоциаций:
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering);
PDA (Parenteral Drug Association).
Достарыңызбен бөлісу: |
