Ибрагимова Л.Н.
Кусниева А.Е.
Бекежанова Т.С.
Джумагазиева А.
Заведующий кафедрой ____________________
Кожанова К.К.
Протокол заседания кафедры №___ от «__» ____2023 г.
Тема: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики.
Цель: По окончании занятия студент будет:
владеть основными требованиями к нормативной документации на фармацевтическом предприятии;
уметь разрабатывать технологическую документацию в соответствии с требованиями GMP;
понимать структуру валидационного мастер-плана, и иметь навыки по его составлению.
Задачи:
Ознакомиться с основными терминами и определениями.
Ознакомиться с Принципами и правилами Надлежащей производственной практики (GMP).
Ознакомиться, что такое Фармацевтическая система качества.
Изучение основных видов документации на производстве.
Изучение нормативно-технологической документацией при производстве лекарственных средств.
Ознакомиться с требованиями к валидационной документации.
В результате изучения темы студент должен знать:
документацию по обеспечению качества в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики;
классификацию документации для фармацевтического предприятия;
технологические разделы промышленного регламента для производства лекарственных форм;
регламентирующую и регистрирующую документацию системы фармацевтического качества;
уметь:
разрабатывать нормативные технологические документы по обеспечению качества лекарственных средств при промышленном производстве;
определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества;
владеть:
навыками разработки основных нормативных документов, согласно технологическому регламенту, в т.ч. составления аппаратурных схем производства лекарственных препаратов;
навыками определять показатели и параметры контроля качества для включения в нормативную документацию на готовое лекарственное средств;
методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
