Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 142,97 Kb.
|
МУ Валидация Тема 4 новая
| Записи по производству серии
На каждую произведенную серию следует сохранять записи по производству серии. Они должны основываться на соответствующих частях утвержденных документов: производственной рецептуры и технологических инструкций и должны содержать следующую информацию: a) наименование и номер серии продукции; b) даты и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий; c) фамилию(и) (инициалы) оператора(ов) каждой основной технологической операции и, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций; d) номер серии и/или номер аналитического контроля, а также фактически отвешенное количество исходных материалов каждого вида (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного материала); e) сведения о любой относящейся к делу технологической операции или любом действии, а также об основном использованном оборудовании; f) записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов; g) выход продукции на различных стадиях производства; h) подробные сведения об особых проблемах, с подписанным разрешением на любое отклонение от технологических инструкций; i) подпись лица, ответственного за технологический процесс, с указанием даты. Примечание. В том случае, если валидированный процесс подвергается постоянному мониторингу и контролю, автоматически создаваемые отчеты могут ограничиваться кратким резюме о соответствии и отчетами об отклонениях/отступлениях от спецификации. Записи по упаковке серии На каждую произведенную серию или часть серии следует сохранять записи по упаковке серии. Они должны основываться на соответствующих частях инструкций по упаковке. Записи по упаковке серии должен включать в себя следующие данные: a) наименование и номер серии лекарственного препарата; b) дату (даты) и время проведения операций по упаковке; c) фамилию(и) (инициалы) оператора(ов) каждой основной технологической операции, при необходимости, лица, проверившего каждую из этих операций; d) записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства; e) подробные сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии; f) образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы, с нанесенными номером серии, сроком годности и прочими дополнительными маркировочными данными, где применимо; g) подробные сведения об особых проблемах или необычных происшествиях с подписанным разрешением на любое отклонение от инструкций по упаковке; h) количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество готового продукта для составления соответствующего баланса. Надежный электронный контроль в процессе упаковки является основанием не включения такой информации. i) подпись лица, ответственного за процесс упаковки, с указанием даты. жүктеу/скачать 142,97 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|