Вопрос № 8. Спецификации: виды, структура

• 
  исходных, вспомогательных и упаковочных материалов;
  
• 
  промежуточной продукции (при ее наличии);
  
• 
  готовой продукции.
  

• 
  наименование материала (продукции) со ссылкой на внутренний код предприятия (при необходимости);
  
• 
  ссылку на фармакопейную статью или другой нормативный документ;
  
• 
  основные характеристики материала (продукции);
  
• 
  порядок отбора проб и проведения испытаний (ссылки на методику испытания);
  
• 
  условия хранения и меры предосторожности (ссылки на инструкцию);
  
• 
  срок годности (хранения) и периодичность повторных испытаний;
  

• 
  наименование продукции и код (при необходимости);
  
• 
  состав препарата или ссылку на соответствующий документ;
  
• 
  описание лекарственной формы и данные об упаковке;
  
• 
  методики отбора проб и проведения испытаний (или ссылки на них);
  
• 
  количественные и качественные характеристики с указанием допустимых пределов;
  
• 
  условия хранения и особые меры предосторожности при обращении с препаратом (при необходимости);
  
• 
  срок годности.
  

Производитель лекарственных средств должен организовать контроль качества и производство так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению с предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Ответственность за выполнение этих требований несут руководители и все работники предприятия-производителя. Для достижения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию контроля качества. В связи с этим, для того, чтобы при производстве лекарственных препаратов строго выполнялись все нормативные требования, разработана и организована система управления качества. Служба качества на предприятии представлена отделом обеспечения качества є отделом контроля качества.

• 
  Продукция разработана с учётом всех требований и стандартов;
  
• 
  На все операции по производству и контроля составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;
  
• 
  Ответственность и полномочия строго определены;
  
• 
  Выполняются мероприятия по производству, поставке и использования надлежащего исходного сырья и упаковочного материала;
  
• 
  Проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;
  
• 
  Контроль и проверка готовой продукции проводиться в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;
  
• 
  Выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивая эффективность и пригодность системы обеспечения качества.
  

1. 
   Должны быть установлены все виды документов, и их следует соблюдать. Требования применяются в равной мере ко всем формам документов на различных видах носителей информации. Необходимо иметь понятную, надлежащим образом документально оформленную, валидированную и адекватно контролируемую комплексную систему документации. Документы могут быть в смешанных формах, например, некоторые элементы в электронном виде, а другие – на бумажном носителе. Необходимо установить взаимосвязь и средства управления в отношении оригиналов документов, официальных копий, обработки данных и записей, как для смешанных, так и для однотипных систем.
   Необходимо внедрить соответствующие средства управления в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы.
   Должны быть соответствующие меры контроля для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.
   
2. 
   Документы должны тщательно разрабатываться, подготавливаться, согласовываться и распространяться. В зависимости от вида они должны отвечать требованиям соответствующих частей спецификаций исследуемого препарата, регистрационного досье, а также документов, подаваемых для получения лицензии на производство. Копирование оригинальных документов с целью получения рабочих документов не должно допускать внесение каких-либо ошибок при копировании.
   
3. 
   Регламентирующие документы должны быть утверждены и подписаны лицами, имеющими право подписи, с указанием даты. Содержание документов должно быть однозначным; документы должны иметь уникальную идентификацию. Должна быть определена дата введения в действие.
   
4. 
   Регламентирующие документы должны иметь логичную структуру, обеспечивающие простоту их проверки. Стиль изложения документов должен соответствовать их предполагаемому использованию. Стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции и методики должны быть написаны в форме, предполагающей обязательность их выполнения.
   
5. 
   Документы в рамках системы управления качеством следует регулярно пересматривать и актуализировать, необходимо исключить использование устаревших версий.
   
6. 
   Документы не должны оформляться в рукописном виде, однако если в документы предусмотрено рукописное внесение данных, то должно быть предусмотрено достаточно места для таких записей.