Руководящие документы устанавливают обязательные и рекомендуемые организационно-методические процедуры по разработке и последующему применению нормативных документов. Иными словами они указывают детали того, как нужно подготавливать нормативные документы, как их апробировать, утверждать (принимать) и как затем применять. По классификации СНиП 10.01-94 и стандарты, и нормы, и правила являются нормативными документами, т.е. широко употребляемое выражение "нормы и стандарты" становится устаревшим.
Вопрос № 3. Виды регламентирующей документации.
Существуют два основных вида документации: для выполнения требований настоящих Правил, то есть регламентирующая документация, и для регистрации их соблюдения, то есть регистрирующая документация.
Соответствующая документация необходима для выполнения следующих задач:
1) оценивания систем качества;
2) достижения требуемого качества;
3) улучшения качества;
4) поддержания улучшений.
Регламентирующая документация включает в себя следующие виды документов:
спецификации — документы, содержащие подробные требования, которым должны соответствовать исходное сырье, упаковочные материалы и продукция, использующиеся или получаемые при производстве. Они являются основой для оценки качества лекарственных средств;
промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний — документы, содержащие подробную информацию обо всем используемом исходном сырье, оборудовании и компьютеризированных системах (при их наличии), а также все инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний. Где применимо, должны быть указаны все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости;
процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами (далее — СОП)) — документы, содержащие указания по выполнению определенных операций;
Достарыңызбен бөлісу: |
