Вопрос № 2. Нормативно-техническая документация при производстве лекарственных средств.
Фармакопейная статья (ФС) — это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.
Временная фармакопейная статья– это нормативно-технический документ, утверждаемый на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства и для отработки промышленной технологии методов определения качества или показателей нового лекарственного средства на срок не более 3 лет.
Стандарт — это документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процесса производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, методам испытаний, упаковке, маркировке или этикетке и правилам их нанесения.
Технические условия (ТУ), представляют собой стандарт, который входит в набор нормативно-технической документации на продукцию или оборудование. В данном стандарте обязательно прописывается ряд необходимых требований к товарам, правила поставки и приемки, способы контроля, способы транспортировки, хранения и эксплуатации. Основные требования ТУ устанавливают размеры, свойства, параметры, эксплуатационные особенности изделия, комплектность, показатели качества продукции.
Технологический регламент производства— нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.
Достарыңызбен бөлісу: |
