Вопрос № 10. Технологический регламент: производственная рецептура, технологические инструкции, инструкции по упаковке.
Технологический регламент является одним из документов, которые определяют технологический процесс, устанавливают последовательность выполнения технологических операций. Регламент производства является аналогом Технологической карты.
Они оба являются документами технологической подготовки производства к выпуску продукции. При этом перед технологом ставится задача установления оптимального технологического процесса.
Регламент устанавливает:
оптимальный технологический режим;
содержит описание материалов, сырья, полуфабрикатов, реагентов;
порядок проведения технологических операций и контроля их исполнения, технологической схемы производства;
нормы расходных материалов и режимов технологии;
обеспечивает выпуск продукции требуемого качества;
регулирует безопасные условия эксплуатации производства;
содержит описание сточных вод, отходов, выбросов в атмосферу и методов их утилизации и переработки;
список обязательных технологических инструкций и нормативных документов, в соответствии с которыми производится выпуск готовой продукции на предприятии;
определяет способы выполнения требований по охране окружающей среды.
На каждый производимый лекарственный препарат и каждый размер серии необходимо иметь утвержденные письменные производственная рецептура и технологические инструкции.
Производственная рецептура должна включать:
a) наименование лекарственного препарата со ссылкой на код в соответствии со спецификацией (если применимо);
b) описание лекарственной формы, дозировку препарата и размера серии;
c) перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого; также должно быть указано любое вещество, которое может исчезнуть в ходе технологического процесса;
d) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов, где это возможно.
Достарыңызбен бөлісу: |
