Как должны воспроизводиться рабочие документы исходя из основных документов? (1 правильный ответ)
a) Необходимо, чтобы была возможность воспроизведения рабочих документов из основных документов без осуществления контроля над процессом восстановления для того, чтобы сэкономить время;
b) Необходимо осуществлять контроль при воспроизведение рабочих документов из основных;
c) Должно быть разрешение на воспроизведение рабочих документов из утвержденных и неутвержденных основных документов.
Каким образом необходимо вводить изменения в данные документа? (3 правильных ответа)
Любое изменение, внесенное в данные документа, должно быть подписано и должно иметь дату;
Только изменения в данные документа, связанных с критическими операциями, должны быть подписаны и должны иметь дату;
После внесения изменения, оригинальная информация должна стать нечитаемой для того, чтобы избежать путаницы;
После внесения изменения оригинальная информация должна оставаться читаемой;
Где следует, необходимо, чтобы была приведена причина внесения изменения;
Нет необходимости в подписании изменений в данных, относящихся к некритическим операциям
Основные правила GMP гласят, что (3 правильных ответа)
все производственные процессы определяются, систематически пересматриваются и подтверждают способность постоянно производить лекарственные средства требуемого качества;
важные этапы процессов производства валидированы;
записи делаются только с помощью записывающих приборов;
система может отозвать выбранные серии продукта из продажи или поставок;
система может отозвать любую серию продукта из продажи или поставок.
Достарыңызбен бөлісу: |
